Valsts: Peru
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
NOVARTIS BIOSCIENCES PERU S.A.
L01XE08
CAPSULA
POR CARPULA
ORAL
Con receta médica
NOVARTIS PHARMA STEIN AG; SUIZA
Nilotinib
Presentación: Caja de cartón con 2, 4, 7, 8, 14, 28, 40, 42, 112 y 120 cápsulas en blíster Aluminio/PVC-PVDC plateado/incoloro Caja de cartón con 2, 4, 7, 8, 14, 28, 40, 42, 112 y 120 cápsulas en blíster Aluminio/PA-AL-PVC plateado
VIGENTE
2023-07-09
_____________________________________________________________________________ TASIGNA ® Nilotinib Cápsulas COMPOSICIÓN _Cápsulas duras de Tasigna 150 mg: _ Cada cápsula contiene 150 mg de Nilotinib como clorhidrato monohidrato de Nilotinib, excipientes c.s.p. _Cápsulas duras de Tasigna 200 mg: _ Cada cápsula contiene 200 mg de Nilotinib como clorhidrato monohidrato de Nilotinib, excipientes c.s.p. Excipientes de la cápsula. _Cápsulas duras de 150 mg_ Contenido de la cápsula: Lactosa monohidratada; crospovidona; poloxámero 188; sílice coloidal anhidra/dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio, agua purificada*. Cubierta de la cápsula: Gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E 172). _Cápsulas duras de 200 mg _ Contenido de la cápsula: Lactosa monohidratada; crospovidona; poloxámero 188; sílice coloidal anhidra/dióxido de silicio coloidal; estearato de magnesio, agua purificada* Cubierta de la cápsula: Gelatina; dióxido de titanio (E171); óxido de hierro amarillo (E 172). * Eliminada durante el proceso de fabricación. FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA POR UNIDAD _Cápsulas que contienen 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato): _ Polvo blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura rojas, opacas, tamaño 1, con impresión axial negra “NVR/BCR”. _Cápsulas que contienen 200 mg de nilotinib (en forma de clorhidrato monohidrato): _ Polvo blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura de color amarillo claro, opacas, tamaño 0, con impresión axial roja “NVR/TKI”. INDICACIONES/USOS POTENCIALES Tratamiento de primera línea de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica para cromosomas Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica. Novartis Page 2 Ficha Técnica 25 de Marzo de 2019 Tasigna Tratamiento de leucemia mieloide crónica para cromosomas Filadelfia positivo (LMC Ph+) en fase crónica o acelerada (CP o AP) en pacientes resistentes a o que experimentan toxicidad significat Izlasiet visu dokumentu