Teriflunomide Mylan

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomide

Pieejams no:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATĶ kods:

L04AA31

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

teriflunomide

Ārstniecības grupa:

Leki immunosupresyjne

Ārstniecības joma:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Ārstēšanas norādes:

Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Upoważniony

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14 MG TABLETKI POWLEKANE
teryflunomid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Teriflunomide Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Mylan
3.
Jak przyjmować lek Teriflunomide Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriflunomide Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE MYLAN
Lek Teriflunomide Mylan zawiera substancję czynną teryflunomid,
który jest lekiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy w celu
ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teryflunomid jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu stwardnienia rozsianego o przebiegu rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy.
Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.
W stwardnieniu rozsianym stan
zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół
nerwów w ośrodkowym układzie
nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to
nerwom

Produkta apraksts

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Mylan 14 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 85,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy
jasnoniebieskiej do pastelowo błękitnej,
z wytłoczoną literą „T” po jednej stronie i „1” po drugiej
stronie tabletki, o średnicy około 7,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Teriflunomide Mylan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów
oraz dzieci i młodzieży w wieku
10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang.
_multiple sclerosis_
, MS) o przebiegu rzutowo-
ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących
populacji, dla której została
określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: 7 mg raz na dobę.
U dzieci i młodzieży, które osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy stosować dawkę 14 mg
raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Mylan jest dostępny wyłącznie w
postaci tabletek powlekanych
14 mg. Z tego powodu nie jest możliwe podawanie produktu leczniczego
Teriflunomide Mylan
pacjentom, którzy wymagają dawki mniejszej niż 14 mg. Jeśli
wymagane jest podanie innej dawki,
należy stosować inne produkty zawierające teryflunomid
umożliwiające podanie