Valsts: Horvātija
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
paracetamol fenilefrinklorid gvaifenezin
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Irska
N02BE51
paracetamol fenilefrinklorid gvaifenezin
500 mg + 6,1 mg + 100 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: svaka kapsula sadrži 500 mg paracetamola, 6,1 mg fenilefrinklorida (što odgovara 5 mg fenilefrin baze) i 100 mg gvaifenezina
bez recepta
GlaxoSmithKline Consumer Healtcare GmbH & Co. KG, München, NjemačkaHaleon Germany GmbH, München, NjemačkaHaleon Alcala S.A., Alcala de Henares, Madrid, Španjolska
Pakiranje: 8 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-793678808-01]; 16 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-793678808-02] Urbroj: 381-12-01/38-21-02
2021-08-06
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA THERAFLU 500 MG/6,1 MG/100 MG TVRDE KAPSULE Za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije paracetamol, fenilefrinklorid, gvaifenezin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je propisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Theraflu i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Theraflu 3. Kako uzimati Theraflu 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Theraflu 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE THERAFLU I ZA ŠTO SE KORISTI THERAFLU SE KORISTI ZA KRATKOROČNO UBLAŽAVANJE SIMPTOMA PREHLADE, ZIMICE I GRIPE. OVI SIMPTOMI UKLJUČUJU BLAGU DO UMJERENU BOL, VRUĆICU, KONGESTIJU NOSA (ZAČEPLJEN NOS) I PRODUKTIVNI KAŠALJ. Theraflu se primjenjuje samo u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih. Theraflu se primjenjuje SAMO ako imate SVE od sljedećih simptoma: bol i/ili vrućicu, začepljen nos i vlažni, produktivni kašalj. Obavezno se obratite liječniku ili ljekarniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koži ili ustrajnom glavoboljom. KAKO THERAFLU DJELUJE Theraflu sadrži tri djelatne tvari: Paracetamol je lijek protiv boli (analgetik) i povišene temperature (snižava temperaturu kada imate vrućicu); Fenilefrinklorid je dekongestiv sluznice nosa. Pomaže kod začepljenog nosa i omogućuje lakše disanje tako što s Izlasiet visu dokumentu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA _ _ Theraflu 500 mg/6,1 mg/100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrţi 500 mg paracetamola, 6,1 mg fenilefrinklorida (što odgovara 5 mg fenilefrin baze) i 100 mg gvaifenezina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Kapsula s prozirnim zelenim tijelom i neprozirnom plavom kapicom, veličine 0, ispunjena bjeličastim praškom bez velikih agregata i čestica onečišćenja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kratkoročno ublaţavanje simptoma prehlade, zimice i gripe praćene blagom do srednje jakom boli i/ili vrućicom i kongestijom nosa, te poticanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja. Theraflu je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE ODRASLI, STARIJI BOLESNICI I ADOLESCENTI U DOBI OD 16 GODINA I STARIJI, TJELESNE TEŢINE 50 KG I VIŠE: Dvije kapsule svakih 4 do 6 sati, prema potrebi. Ukupna dnevna doza ne smije biti viša od 6 kapsula tijekom 24 sata (2 kapsule 3 puta dnevno). Minimalni interval doziranja: 4 sata. Trajanje terapije ne smije biti dulje od 3 dana. Navedena doza se ne smije prekoračiti. Korištena doza bi trebala biti najmanja kojom se postiţe učinkovitost, a trajanje liječenja najkraće moguće. Bolesnik bi trebao potraţiti savjet liječnika ako simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju ili ako je kašalj praćen visokom temperaturom, osipom na koţi ili perzistentnom glavoboljom. Ovaj lijek se ne primjenjuje u odraslih, starijih bolesnika i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih čija je tjelesna teţina manja od 50 kg. PEDIJATRIJSKA POPULACIJA Ovaj se lijek ne primjenjuje u Djece mlađe od 16 godina Adolescenata u dobi od 16 do 18 godina čija je tjelesna teţina manja od 50 kg BOLESNICI S INSUFICIJENCIJOM JETRE H A L M E D 28 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili Gilbertovim sindromom, do Izlasiet visu dokumentu