Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ulipristāla acetāts

Pieejams no:

Gedeon Richter Plc.

ATĶ kods:

G03XB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ulipristal acetate

Ārstniecības grupa:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Ārstniecības joma:

Leiomioma

Ārstēšanas norādes:

Ulipristal acetāts ir norādīts viens ārstēšanās kurss-iepriekš operatīvu ārstēšanu vidēji smagu vai smagu simptomu dzemdes fibroīdi pieaugušo sievietēm reproduktīvajā. Ulipristal acetāts ir norādīts neregulāra ārstēšanā vidēji smagu vai smagu simptomu dzemdes fibroīdi pieaugušo sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nevar pretendēt uz ķirurģija.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Atsaukts

Autorizācija datums:

2018-08-27

Lietošanas instrukcija

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TABLETES
Ulipristali acetas
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ulipristal Acetate Gedeon Richter lietošanas
3.
Kā lietot Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ulipristal Acetate Gedeon Richter satur aktīvo vielu ulipristāla
acetātu. Tās ir paredzētas vidēji smagu
un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas
ir dzemdes labdabīgi audzēji,
ārstēšanai.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter lieto pieaugušām sievietēm līdz
menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo
asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes
iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz
citiem orgāniem.
Šīs zāles darbojas, izmainot dabiskā organismā esošā hormona
progesterona aktivitāti. Tās lieto
miomas mezglu ilgstošai ārstēšanai, lai samazinātu to izmēru,
apturētu vai samazinātu asiņošanu, kā
arī lai palielinātu eritrocītu skaitu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ULIPRISTAL AC

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta (
_ulipristali acetas_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes
ar iegravētu “ES5” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ulipristāla acetāts indicēts vidēji smagu līdz smagu dzemdes
fibroīdu simptomu intermitējošai
ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām vēl nav iestājusies
menopauze, kad dzemdes fibroīdu
embolizācija un/vai ķirurģiskas ārstēšanas iespējas nav
piemērotas vai ir neveiksmīgas.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ulipristal Acetate Gedeon Richter ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga
ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu
diagnostikā un ārstēšanā.
Devas
Ārstēšanas laikā jālieto viena 5 mg tablete vienu reizi dienā
līdz 3 mēnešus ilgu kursu veidā. Tabletes
var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, kad ir bijusi menstruācija:
- Pirmais ārstēšanas kurss jāuzsāk menstruācijas pirmajā
nedēļā.
- Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru
menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc
iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientei, ka ir nepieciešami
intervāli, kad ārstēšana nenotiek.
Atkārtota intermitējoša ārstēšana ir pētīta līdz 4
intermitējošu ārstēšanas kursu garumā.
Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik
drīz vien iespējams. Ja kārtējās devas
lietošana ir izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaistā deva nav
jālieto, bet jāturpina parastā lietošanas
shēma.
_Īpašas pacientu grupas _
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem devu pielāgošanu neies