Ultomiris

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ravulizumab

Pieejams no:

Alexion Europe SAS

ATĶ kods:

L04AA43

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ravulizumab

Ārstniecības grupa:

Selective immunosuppressants

Ārstniecības joma:

Hemoglobīnūrija, paroksizmāla

Ārstēšanas norādes:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Produktu pārskats:

Revision: 13

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2019-07-02

Lietošanas instrukcija

77
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
78
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ravulizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ultomiris lietošanas
3.
Kā lietot Ultomiris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ultomiris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ULTOMIRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ULTOMIRIS
Ultomiris ir zāles, kas satur aktīvo vielu ravulizumabu, un tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
monoklonālām antivielām, kuras organismā piesaistās specifiskam
mērķim. Ravulizumabam paredzēts
piesaistīties komplementa olbaltumvielai C5, kas ir daļa no
organisma aizsargsistēmas, kuru sauc par
komplementa sistēmu.
KĀDAM NOLŪKAM ULTOMIRIS LIETO
Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar ķermeņa
masu vismaz 10 kg ar slimību, ko sauc par
paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH), tostarp pacientus, kas nav
ārstēti ar komplementa
inhibitoru, un pacientus, kas lietojuši ekulizum

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ultomiris ir ravulizumaba (
_ravulizumab_
) preparāts, kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas
kāmja olnīcu (CHO-
_Chinese hamster ovary_
) šūnu kultūrā.
Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs 3 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija
ir 50 mg/ml.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _
nātrijs (4,6 mg vienā 3 ml flakonā)
Ultomiris 1100 mg/11 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Katrs 11 ml flakons satur 1100 mg ravulizumaba (100 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija
ir 50 mg/ml.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _
nātrijs (16,8 mg vienā 11 ml flakonā)
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Katrs 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (10 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija
ir 5 mg/ml.
_Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: _
nātrijs (115 mg vienā 30 ml flakonā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Ultomiris 300 mg/3 ml un 1100 mg/11 ml koncentrāts infūziju
šķīduma pagatavošanai.
Caurspīdīgs, dzidrs vai dzeltenīgas krāsas šķīdums ar pH 7,4.
Ultomiris 300 mg/30 ml koncentrāts