Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihidrāts, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem ir indicēts, lai ārstētu šādu infekciju pieaugušajiem:komplicēta urīnceļu infekcija (cUTI), tostarp pyelonephritisComplicated iekšējai-vēdera infekcija (cIAI)Slimnīcā iegūta pneimonija (HAP), ieskaitot ventilators, kas saistīta pneimonija (VAP). Ārstējot pacientus ar bacteraemia, kas rodas asociācijas ar, vai par ko ir aizdomas, ir saistīti ar kādu no infekcijām, kas uzskaitīti iepriekš. Vaborem ir arī indicēts, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret aerobikas Gram-negatīvo organismu pieaugušajiem ar ierobežotu ārstēšanas iespējas. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Revision: 7
Autorizēts
2018-11-20
21 INFORM Ā CIJA, KAS J Ā NOR Ā DA UZ Ā R Ē J Ā IEPAKOJUMA KAST Ī TE 1. Z ĀĻ U NOSAUKUMS Vaborem 1 g/1 g pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai meropenem/vaborbactam 2. AKT Ī V Ā S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur meropen ē ma trihidr ā tu, kas atbilst 1 g meropen ē ma, un 1 g vaborbakt ā ma. 3. PAL Ī GVIELU SARAKSTS Satur ar ī n ā trija karbon ā tu. Papildu inform ā ciju skat ī t lietošanas instrukcij ā . 4. Z ĀĻ U FORMA UN SATURS Pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai 6 flakoni 5. LIETOŠANAS UN IEVAD Ī ŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai lietošanai p ē c sagatavošanas un atš ķ aid ī šanas 6. Ī PAŠI BR Ī DIN Ā JUMI PAR Z ĀĻ U UZGLAB Ā ŠANU B Ē RNIEM NEREDZAM Ā UN NEPIEEJAM Ā VIET Ā Uzglab ā t b ē rniem neredzam ā un nepieejam ā viet ā . 7. CITI Ī PAŠI BR Ī DIN Ā JUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8. DER Ī GUMA TERMI Ņ Š EXP 9. Ī PAŠI UZGLAB Ā ŠANAS NOSAC Ī JUMI Uzglab ā t temperat ū r ā l ī dz 25 °C. 22 10. Ī PAŠI PIESARDZ Ī BAS PAS Ā KUMI, IZN Ī CINOT NEIZLIETOT Ā S Z Ā LES VAI IZMANTOTOS MATERI Ā LUS, KAS BIJUŠI SASKAR Ē AR Š Ī M Z Ā L Ē M, JA PIEM Ē ROJAMS 11. RE Ģ ISTR Ā CIJAS APLIEC Ī BAS Ī PAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga 12. RE Ģ ISTR Ā CIJAS APLIEC Ī BAS NUMURS(-I) EU/1/18/1334/001 13. S Ē RIJAS NUMURS _ _ Lot 14. IZSNIEGŠANAS K Ā RT Ī BA _ _ 15. NOR Ā D Ī JUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORM Ā CIJA BRAILA RAKST Ā 17. UNIK Ā LS IDENTIFIKATORS – 2D SV Ī TRKODS 2D sv ī trkods, kur ā iek ļ auts unik ā ls identifikators. 18. UNIK Ā LS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLAS Ī T PERSONA PC: SN: NN: 23 INFORM Ā CIJA, KAS J Ā NOR Ā DA UZ TIEŠ Ā IEPAKOJUMA FLAKONA MAR ĶĒ JUMS 1 Z ĀĻ U NOSAUKUMS _ _ Vaborem 1 g/1 g pulveris koncentr ā tam meropenem/vaborbactam 2. AKT Ī V Ā S(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) U Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS Z ĀĻ U APRAKSTS 2 1. Z ĀĻ U NOSAUKUMS Vaborem 1 g/1 g pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai. 2. KVALITAT Ī VAIS UN KVANTITAT Ī VAIS SAST Ā VS Katrs flakons satur meropen ē ma trihidr ā tu, kas atbilst 1 g meropen ē ma (Meropenem) un 1 g vaborbakt ā ma (Vaborbactam). P ē c sagatavošanas 1 ml š ķī duma satur 50 mg meropen ē ma un 50 mg vaborbakt ā ma (skat ī t 6.6. apakšpunktu). Pal ī gviela ar zin ā mu iedarb ī bu Katrs flakons satur 10,9 mmol n ā trija (aptuveni 250 mg). Pilnu pal ī gvielu sarakstu skat ī t 6.1. apakšpunkt ā . 3. Z ĀĻ U FORMA Pulveris inf ū ziju š ķī duma koncentr ā ta pagatavošanai (pulveris koncentr ā tam). Balts l ī dz gaiši dzeltens pulveris. 4. KL Ī NISK Ā INFORM Ā CIJA 4.1. TERAPEITISK ā S INDIK ā CIJAS Vaborem ir indic ē ts lietošanai pieaugušajiem š ā du infekciju ā rst ē šanai (skat ī t 4.4. un 5.1. apakšpunktu): komplic ē ta ur ī nce ļ u infekcija (_complicated urinary tract infection_, cUTI), tostarp pielonefr ī ts; komplic ē ta intraabdomin ā la infekcija (_complicated intra-abdominal infection_, cIAI); slimn ī c ā ieg ū ta pneimonija (_hospital-acquired pneumonia_, HAP), tostarp ar plaušu m ā ksl ī go ventil ā ciju saist ī ta pneimonija (_ventilator associated pneumonia_, VAP). Pacientu ar bakter ē miju, kas rodas saist ī b ā ar k ā du no iepriekš min ē taj ā m infekcij ā m, vai ar ī , ja ir aizdomas par saist ī bu ar k ā du no š ī m infekcij ā m, ā rst ē šana. Vaborem ir ar ī indic ē ts aerobu gramnegat ī vu mikroorganismu izrais ī tu infekciju ā rst ē šanai pieaugušajiem ar ierobežot ā m ā rst ē šanas iesp ē j ā m (skat ī t 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ir j āņ em v ē r ā ofici ā l ā s vadl ī nijas par antibakteri ā lo l ī dzek ļ u atbilstošu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vaborem j ā lieto aerobu gramnegat ī vu mikroorganismu izrais ī tu infekciju ā rst ē šanai pieaugušiem pacientiem ar ierobežo Izlasiet visu dokumentu