Vaxchora

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

vibrio cholerae, celms cvd 103-hgr, dzīvot

Pieejams no:

Bavarian Nordic A/S

ATĶ kods:

J07AE02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cholera vaccine, oral, live

Ārstniecības grupa:

Vakcīnas

Ārstniecības joma:

Holera

Ārstēšanas norādes:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Šī vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-04-01

Lietošanas instrukcija

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VAXCHORA PUTOJOŠAIS PULVERIS UN PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
HOLĒRAS VAKCĪNA (REKOMBINANTA, DZĪVA, PERORĀLA)
CHOLERA VACCINE (RECOMBINANT, LIVE, ORAL)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vaxchora un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vaxchora lietošanas
3.
Kā lietot Vaxchora
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vaxchora
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VAXCHORA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vaxchora ir iekšķīgi lietojama vakcīna pret holēru, kas stimulē
imūnsistēmas aizsardzības mehānismus
zarnu traktā. Vakcīnu lieto aizsardzībai pret holēru
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Vakcīna jālieto vismaz 10 dienas pirms došanās uz holēras skarto
reģionu.
KĀ VAXCHORA DARBOJAS
Vaxchora sagatavo imūnsistēmu (organisma aizsargspējas), lai
aizsargātu organismu pret holēru. Kad
persona lieto vakcīnu, imūnsistēma veido olbaltumvielas, ko sauc
par antivielām, pret holēras baktēriju
un tās toksīnu (kaitīgo vielu), kas izraisa caureju. Tādā veidā
imūnsistēma ir gatava cīnīti

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaxchora putojošais pulveris un pulveris iekšķīgi lietojamas
suspensijas pagatavošanai
Holēras vakcīna (rekombinanta, dzīva, perorāla)
Cholera vaccine (recombinant, live, oral)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vakcīnas deva satur 4 × 10
8
līdz 2 × 10
9
dzīvās _V._ _cholerae_ baktērijas novājināta celma CVD
103-HgR dzīvotspējīgas šūnas
1
.
1
Radīta ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Šīs zāles satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra vakcīnas deva satur
laktozi, saharozi un 863 miligramus
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Putojošs pulveris un pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts buferšķīduma sastāvdaļu pulveris un
balts līdz smilškrāsas aktīvās vielas
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vaxchora ir paredzēts lietošanai aktīvai imunizācijai pret
slimību, ko izraisa _Vibrio cholerae_
serogrupas O1 baktērija pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_PIEAUGUŠIE UN PUSAUDŽI NO 2 GADU VECUMA _
Viena perorāla deva jālieto vismaz 10 dienas pirms iespējamās _V._
_cholerae_ O1 baktērijas iedarbības.
_REVAKCINĀCIJA _
Dati par revakcinācijas periodu nav pieejami.
_Pediatriskā populācija _
3
Vaxchora drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2
gadiem, nav pierādīta. Dati nav
pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīga lietošana.
Ieteikumus par Vaxchora sa