Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Virusul gripal (întreg virion, inactivat), conținând antigen de: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Vaccinuri pentru gripă
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicație se bazează pe imunogenitate date de subiecți la vârsta de 6 luni începând de la administrarea a două doze de vaccin preparat cu subtipul H5N1 tulpini. Vepacel ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările Oficiale.
Revision: 9
retrasă
2012-02-17
36 B. PROSPECTUL 37 PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VEPACEL SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi--vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este VEPACEL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VEPACEL 3. Cum se administrează VEPACEL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VEPACEL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VEPACEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VEPACEL este un vaccin recomandat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste. Este destinat administrării înainte de instalarea următoarei pandemii de gripă, pentru a preveni gripa cauzată de virusurile de tipul H5N1. Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid la nivel mondial. Simptomele gripei pandemice sunt similare celor ale gripei obişnuite, dar de obicei sunt mai severe. Când vaccinul este administrat unei persoane, sistemul său imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va începe să producă o protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii. Nici Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPACEL suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din culturi celulare) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conține: Virus gripal (virion întreg, inactivat) care conţine antigen* de tulpină: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 micrograme** * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină Flacon multidoză. Pentru numărul de doze din fiecare flacon, vezi pct. 6.5. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie limpede până la opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Această indicaţie este fondată pe datele de imunogenitate obţinute la subiecţi începând de la vârsta de 6 luni, ca urmare a administrării celor două doze de vaccin preparat cu tulpini din subtipul H5N1 (vezi pct. 5.1). Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doze Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: O doză de 0,5 ml la o anumită dată. A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni. _Altă grupă de copii _ Nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea VEPACEL la copii cu vârsta mai mică de 6 luni. 3 Mod de administrare Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau la nivelul regiunii anterolaterale a coapsei, în funcţie de masa musculară. Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiu Izlasiet visu dokumentu