Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
voriconazole
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;attieksme pret candidaemianon-neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);Ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Vfend būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas. Profilakses invazīvās sēnīšu infekcijas, augstu riska alogēnas asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT) saņēmējiem.
Revision: 55
Autorizēts
2002-03-19
123 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 124 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VFEND 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VFEND 200 MG APVALKOTĀS TABLETES voriconazole PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas 3. Kā lietot VFEND 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt VFEND 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VFEND UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO VFEND satur aktīvo vielu vorikonazolu. VFEND ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta. Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar: invazīvu aspergilozi (_Aspergillus _ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija), kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina _Candida_ ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits), nopietnām invazīvām_ Candida_ ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli), nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa _Scedosporium _vai _Fusarium _ģintis (divi citi sēnīšu veidi). VFEND ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VFEND 50 mg apvalkotās tabletes VFEND 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 50 vai 200 mg vorikonazola (_voriconazole_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 63,42 mg laktozes monohidrāta. VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 253,675 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA VFEND 50 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta, apaļa tablete ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un “VOR50” otrā pusē (tabletes). VFEND 200 mg apvalkotās tabletes Balta vai gandrīz balta kapsulas formas tablete ar uzrakstu “Pfizer” vienā pusē un “VOR200” otrā pusē (tabletes). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VFEND ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas pretsēnīšu līdzeklis un paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem šādos gadījumos: Invazīvas aspergillozes ārstēšanai. Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas. Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu _Candida_ (to skaitā _C. krusei_) infekciju ārstēšanai. Smagi norisošu _Scedosporium_ ģints un _Fusarium_ ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai. VFEND galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar progresējošām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas alogēno hematopoētisko cilmes šūnu transplantāta (_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_) saņēmējiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pirms terapijas sākšanas un vorikonazola terapijas laikā jāpārbauda un, ja nepieciešams, jākoriģē 3 elektrolītu disbalanss, piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu). VFEND ir pieejams arī kā 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un 40 mg/ml p Izlasiet visu dokumentu