Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazolas
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, yra plataus spektro, priešgrybeliniai triazolo agentas ir yra nurodyta suaugusiems ir vaikams nuo 2 metų ir daugiau taip:gydymą invazinių aspergillosis;požiūris į candidaemianon-neutropenic pacientams, gydymo fluconazole-atsparus rimtų invazinių Candida infekcijos (įskaitant C. krusei);Gydymo sunkių grybelinių infekcijų, kurias sukelia Scedosporium spp. ir Fusarium spp. Vfend turėtų būti skirti visų pirma pacientams su progressive, galbūt, gyvybei pavojingų infekcijų. Profilaktika invazinių grybelinės infekcijos didelės rizikos alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT) gavėjai.
Revision: 55
Įgaliotas
2002-03-19
119 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui vorikonazolas 2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo. Paruošus 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Prieš vartojimą paruošti ir praskiesti. Leisti į veną. Netinka suleisti švirkštine pompa. Vienkartinio naudojimo flakonas Infuzuoti ne greičiau kaip po 3 mg/kg per valandą. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki Šaldytuve (2 C – 8 C) laikomo paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 24 valandos. 120 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/02/212/025 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC SN NN 121 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui vo Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 arba 200 mg vorikonazolo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 63,42 mg laktozės monohidrato. VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 253,675 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA VFEND 50 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, apvali tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,Pfizer”, kitoje – ,,VOR50” (tabletės). VFEND 200 mg plėvele dengtos tabletės Balta arba balkšva, kapsulės formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,Pfizer“, kitoje – ,,VOR200“ (tabletės). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VFEND yra plataus priešgrybelinio poveikio triazolų grupės vaistinis preparatas, skirtas suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams: invazinės aspergiliozės gydymui; kandidemijos gydymas pacientams, kuriems nėra neutropenijos; atsparios flukonazolui, sunkios formos _Candida_ (įskaitant _C. krusei_) grybelių sukeltos infekcijos gydymui; sunkios grybelių _Scedosporium_ ir _Fusarium _rūšių sukeltos infekcijos gydymui. Pirmiausiai VFEND yra skirtinas pacientams, sergantiems progresuojančia ir gyvybei pavojinga infekcine liga. Invazinės grybelių sukeltos infekcijos profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo persodintos alogeninės kamieninės hematopoezinės ląstelės. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Reikia stebėti ir prireikus koreguoti elektrolitų sutrikimus (pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją) prieš pradedant ir vorikonazolo terapijos metu (žr. 4.4 skyrių). Taip pat tiekiami VFEND 200 mg milteliai infuziniam tirpalui ir 40 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai. Gydymas _Suaugus Izlasiet visu dokumentu