VOLUVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

natrijev klorid; poli(O-2-hidroksietil)škrob

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATĶ kods:

B05AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

sodium chloride poly(O-2-hidroksietil)starch

Zāļu forma:

raztopina za infundiranje

Kompozīcija:

natrijev klorid 9 g / 1000 ml  poli(O-2-hidroksietil)škrob100 g / 1000 ml; poli(O-2-hidroksietil)škrob 100 g / 1000 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 plastenka

Receptes veids:

ZZ

Ārstniecības grupa:

hidroksietilškrob

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s polietilensko plastenko s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-10-03

Lietošanas instrukcija

JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
VOLUVEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
hidroksietilškrob (HES 130/0,4) v izotonični raztopini natrijevega
klorida
OPOZORILO
Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba),
ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli
uporabljati.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Voluven 100 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Voluven 100 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Voluven 100 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Voluven 100 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Voluven 100 mg/ml je nadomestek volumna plazme, ki se
uporablja za ponovno vzpostavitev
volumna krvi pri izgubi le te, ko druga zdravila, ki se imenujejo
kristaloidi, ne zadoščajo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VOLUVEN 100 MG/ML ZDRAVILA VOLUVEN 100 MG/ML NE BOSTE PREJELI:
•
če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavin

Produkta apraksts

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018
Stran 1
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih
bolnikih.
Glejte poglavje 4.3.

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1000 ml raztopine za infundiranje vsebuje:
poli(O-2-hidroksietil)škrob (Ph.Eur.)
- molarna substitucija: 0,38-0,45
- povprečna molekulska masa: 130.000 Da
(izdelan iz voskastega koruznega škroba)
100 g
natrijev klorid
9 g
Elektrolita:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretična osmolarnost:
308 mosm/l
Titrabilna kislost:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0-5,5
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar zdravljenje
s kristaloidi ne zadošča (glejte
poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
JAZMP-WS/020(WS/354) WS/024(WS/131)-26.10.2018
Stran 2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Za intravensko uporabo v obliki infuzije.
UPORABO HES MORAMO OMEJITI NA ZAČETNO FAZO NADOMEŠČANJA VOLUMNA,
NAJDALJŠI ČAS UPORABE JE
24 UR.
Prvih 10-20 ml moramo infundirati počasi in skrbno spremljati
bolnika, tako da čim prej odkrijemo
kakršno koli anafilaktično/anafilaktoidno reakcijo. Če se pojavi
anafilaktična/anafilaktoidna reakcija
(glejte poglavje 4.8), je treba infundiranje nemudoma prekiniti in
začeti ustrezno nujno zdravljenje.
Dnevni odmerek in hitrost infundiranja sta odvisna od bolnikove izgube
krvi, vzdrževanja ali
obnovitve hemodinamike in od hemodilucije (dilucijski učinek).
Največji dnevni odmerek za zdravilo Voluven 100 mg/ml