Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Vosoritide
BioMarin International Limited
M05BX
vosoritide
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Achondroplasia
Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.
Revision: 4
Autorizēts
2021-08-26
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VOXZOGO 0,4 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI VOXZOGO 0,56 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI VOXZOGO 1,2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI vosoritide Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām sev vai savam bērnam novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Voxzogo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Voxzogo lietošanas 3. Kā lietot Voxzogo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Voxzogo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VOXZOGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VOXZOGO Voxzogo satur aktīvo vielu vozoritīdu. Tas ir līdzīgs organisma olbaltumvielai, ko sauc par C tipa nātrijurētisko peptīdu (CNP). Vozoritīdu ražo, izmantojot rekombinanto tehnoloģiju, iekļaujot baktērijas, kas ir mainītas, lai ietvertu gēnu, kas ražo proteīnu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO VOXZOGO Šīs zāles lieto ahondroplāzijas ārstēšanai 4 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem, kuru kauli joprojām aug. Ahondroplāzija ir ģen Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Voxzogo 0,4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Voxzogo 0,56 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Voxzogo 1,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Voxzogo 0,4 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri satur 0,4 mg vozoritīda*( _vosoritide_ ). Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 0,4 mg vozoritīda / 0,5 ml šķīduma, kas atbilst 0,8 mg/ml koncentrācijai. Voxzogo 0,56 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri satur 0,56 mg vozoritīda*( _ vosoritide_ ). Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 0,56 mg vozoritīda / 0,7 ml šķīduma, kas atbilst 0,8 mg/ml koncentrācijai. Voxzogo 1,2 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri satur 1,2 mg vozoritīda* _ (vosoritide_ ). Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 1,2 mg vozoritīda / 0,6 ml šķīduma, kas atbilst 2 mg/ml koncentrācijai. * ražots _Escherichia coli_ šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz iedzeltens, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Voxzogo ir paredzēts ahondroplāzijas ārstēšanai 4 mēnešus veciem un vecākiem pacientiem, kuru epifīzes nav slēgtas. Ahondroplāzijas diagnoze jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko testēšan Izlasiet visu dokumentu