Vumerity

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Pieejams no:

Biogen Netherlands B.V.

ATĶ kods:

L04AX07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diroximel fumarate

Ārstniecības grupa:

Imūnsupresanti

Ārstniecības joma:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Ārstēšanas norādes:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2021-11-15

Lietošanas instrukcija

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VUMERITY 231 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS CIETĀS KAPSULAS
_diroximeli fumaras _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vumerity un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vumerity lietošanas
3.
Kā lietot Vumerity
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vumerity
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VUMERITY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR VUMERITY
Vumerity satur aktīvo vielu diroksimelfumarātu.
KĀDAM NOLŪKAM VUMERITY LIETO
Vumerity lieto recidivējoši-remitējošas multiplās sklerozes (MS)
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
MS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) darbojas
nepareizi un “uzbrūk” centrālās nervu sistēmas daļām
(smadzenēm, muguras smadzenēm un acs
redzes nervam), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un tiem
apkārtesošo izolējošo slāni. Recidivējoši-
remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgi atkārtoti
“uzbrukumi” (recidīvi) nervu sistēmai. Simptomi
katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas
traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes
traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās).
Paasinājumam pārejot, šie simptomi var
pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
KĀ VUMERITY DARBOJAS
Uzskata, ka šīs zāles darbojas, pali

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vumerity 231 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā cietā kapsula satur 231 mg
diroksimelfumarāta (
_diroximeli fumaras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošā cietā kapsula
Balta kapsula, izmērs 0 (aptuveni 18 mm gara), ar melnas tintes
uzdruku “DRF 231 mg”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vumerity ir paredzētas recidivējoši-remitējošas multiplās
sklerozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem
(svarīgu informāciju par populācijām, kurām ir pierādīta
lietošanas efektivitāte, skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Sākuma deva ir 231 mg divas reizes dienā. Pēc 7 dienām deva
jāpalielina līdz ieteicamajai uzturošajai
devai 462 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īslaicīga devas samazināšana līdz 231 mg divas reizes dienā var
samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu
trakta nevēlamo blakusparādību rašanos. Viena mēneša laikā
jāatsāk lietot ieteicamā deva 462 mg
divas reizes dienā.
Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Izlaisto devu pacients drīkst lietot tikai tad,
ja starplaiks starp devu lietošanu ir 4 stundas. Ja tā nav, tad
pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās
devas lietošanas laikam.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
_ _
Pamatojoties uz nekontrolēta pētījuma datiem, diroksimelfumarāta
drošuma profils ≥ 55 gadus veciem
pacientiem varētu būt salīdzināms ar < 55 gadus veco pacientu
drošuma profilu. Diroksimelfumarāta
klīniskajos pētījumos iedarbība 65 gadus veciem un vecākiem
pacientiem bija ierobežota, un šajos
pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un
vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu
atbildes reakcija ir c