Vydura

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rimegepant

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATĶ kods:

N02CD06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rimegepant

Ārstniecības grupa:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Ārstniecības joma:

Migrēnas traucējumi

Ārstēšanas norādes:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-04-25

Lietošanas instrukcija

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VYDURA 75 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs liofilizāts iekšķīgai lietošanai satur rimegepanta
sulfātu, kas ekvivalents 75 mg rimegepanta
_(rimegepantum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Liofilizāts iekšķīgai lietošanai ir balts vai gandrīz balts,
apaļš, 14 mm diametrā un ar iespiestu
simbolu
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VYDURA ir paredzēts

migrēnas ar auru vai bez auras akūtai ārstēšanai pieaugušajiem;

profilaktiskai epizodiskas migrēnas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir vismaz 4 migrēnas
lēkmes mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Migrēnas lēkmes akūta ārstēšana_
Ieteicamā deva ir 75 mg rimegepanta vienreiz dienā vajadzības
gadījumā.
_Migrēnas profilakse_
Ieteicamā deva ir 75 mg rimegepanta katru otro dienu.
Maksimālā dienas deva ir 75 mg rimegepanta.
VYDURA var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
_Vienlaikus lietojamās zāles_
Ja vienlaikus lieto rimegepantu un vidēji spēcīgus CYP3A4
inhibitorus vai spēcīgus P-gp (P-
glikoproteīna) inhibitorus, tad vēl vienu rimegepanta devu nedrīkst
lietot nākamās 48 stundas (skatīt
4.5. apakšpunktu).
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki (vismaz 65 gadus veci)_
Rimegepanta lietošanas pieredze 65 gadus veciem vai vecākiem
pacientiem ir ierobežota. Deva nav
jāpielāgo, jo vecums rimegepanta farmakokinētiku neietekmē
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagi

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VYDURA 75 mg liofilizāts iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs liofilizāts iekšķīgai lietošanai satur rimegepanta
sulfātu, kas ekvivalents 75 mg rimegepanta
_(rimegepantum)._
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts iekšķīgai lietošanai
Liofilizāts iekšķīgai lietošanai ir balts vai gandrīz balts,
apaļš, 14 mm diametrā un ar iespiestu
simbolu
.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VYDURA ir paredzēts

migrēnas ar auru vai bez auras akūtai ārstēšanai pieaugušajiem;

profilaktiskai epizodiskas migrēnas ārstēšanai pieaugušajiem,
kuriem ir vismaz 4 migrēnas
lēkmes mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Migrēnas lēkmes akūta ārstēšana_
Ieteicamā deva ir 75 mg rimegepanta vienreiz dienā vajadzības
gadījumā.
_Migrēnas profilakse_
Ieteicamā deva ir 75 mg rimegepanta katru otro dienu.
Maksimālā dienas deva ir 75 mg rimegepanta.
VYDURA var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
_Vienlaikus lietojamās zāles_
Ja vienlaikus lieto rimegepantu un vidēji spēcīgus CYP3A4
inhibitorus vai spēcīgus P-gp (P-
glikoproteīna) inhibitorus, tad vēl vienu rimegepanta devu nedrīkst
lietot nākamās 48 stundas (skatīt
4.5. apakšpunktu).
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki (vismaz 65 gadus veci)_
Rimegepanta lietošanas pieredze 65 gadus veciem vai vecākiem
pacientiem ir ierobežota. Deva nav
jāpielāgo, jo vecums rimegepanta farmakokinētiku neietekmē
(skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem, vidēji smagi