Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
daunorubicin hydrochloride, cytarabine
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
L01XY01
daunorubicin, cytarabine
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds, akūts
Vyxeos liposomal ir indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar jaunatklātiem, terapija saistīti akūtu mieloīdu leikozi (t-AML) vai AML ar myelodysplasia saistītās izmaiņas (AML)-MRC).
Revision: 9
Autorizēts
2018-08-23
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VYXEOS L IPOSOMAL 44 MG/100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI daunorubicinum un cytarabinum PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vyxeos liposomal un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vyxeos liposomal saņemšanas 3. Kā saņemsiet Vyxeos liposomal 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vyxeos liposomal 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VYXEOS LIPOSOMAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VYXEOS LIPOSOMAL Vyxeos liposomal pieder zāļu grupai, ko sauc par „antineoplastiskajiem līdzekļiem”, ko lieto vēža ārstēšanā. Tas satur divas aktīvās vielas, ko sauc par „daunorubicīnu” un „citarabīnu”, un tās ir sīku daļiņu veidā, kas zināmas kā „liposomas”. Šīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos, lai iznīcinātu vēža šūnas, pārtraucot to augšanu un dalīšanos. Šo vielu „iepakošana” liposomās paildzina to iedarbību organismā un palīdz tām iekļūt vēža šūnās un tās iznīcināt. KĀDAM NOLŪKAM VYXEOS LIPOSOMAL LIETO Vyxeos liposomal tiek lietots, lai ārstētu pacientus ar tikko diagnosticētu akūtu mieloleikozi (balto asins šūnu vēzi). To lieto, ja leikozi izraisījušas iepriekšējās ārstēšanas (zināma kā ar terapiju saistīta akūtu mieloleikoze) vai ja ir noteiktas izmaiņas kaulu smadzenēs (zināma kā akūtu mieloleikozi ar „ mielodisplāziju saistītām izmaiņām”). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS VYXEOS LIPOSOMAL SAŅEMŠANAS _ _ NELIET Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 44 mg daunorubicīna (daunorubicinum) un 100 mg citarabīna (cytarabinum). Pēc sagatavošanas šķīdums satur 2,2 mg/ml daunorubicīna un 5 mg/ml citarabīna, kas iekapsulēti liposomās fiksētā kombinācijā 1:5 molārā attiecībā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Violeta, liofilizēta masa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vyxeos liposomal ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu ar terapiju saistītu akūtu mieloleikozi ( _therapy-related acute myeloid leukaemia_ , t-AML) vai akūtu mieloleikozi ar izmaiņām, kas saistītas ar mielodisplāziju ( _acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related _ _changes_ , AML-MRC). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Vyxeos liposomal jāuzsāk un jākontrolē ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas zāļu lietošanā. Vyxeos liposomal ir atšķirīgas devas, salīdzinot ar daunorubicīna injekciju un citarabīna injekciju, un to nedrīkst savstarpēji aizstāt ar citām daunorubicīnu un/vai citarabīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu). 3 Devas Vyxeos liposomal devas tiek noteiktas, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) saskaņā ar tālāk esošo grafiku. 1. TABULA. VYXEOS LIPOSOMAL DEVA UN LIETOŠANAS GRAFIKS TERAPIJA DOZĒŠANAS GRAFIKS PIRMĀ INDUKCIJA daunorubicīns 44 mg/m 2 un citarabīns 100 mg/m 2 1., 3. un 5. dienā OTRĀ INDUKCIJA daunorubicīns 44 mg/m 2 un citarabīns 100 mg/m 2 1. un 3. dienā KONSOLIDĀCIJA daunorubicīns 29 mg/m 2 un citarabīns 65 mg/m 2 1. un 3. dienā _Ieteicamais devu _ _grafiks remisijas ierosināšanai _ Ieteicamais Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2 , kas t Izlasiet visu dokumentu