Xanderla LA 10,8 mg Implant w ampułko-strzykawce

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Goserelini acetas

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

L02AE03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Goserelinum

Deva:

10,8 mg

Zāļu forma:

Implant w ampułko-strzykawce

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335595; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335601; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335618

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
XANDERLA LA, 10,8 MG, IMPLANT W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Goserelinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Xanderla LA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla LA
3.
Jak stosować lek Xanderla LA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Xanderla LA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XANDERLA LA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Xanderla LA zawiera substancję czynną o nazwie goserelina.
Należy do grupy leków zwanych
analogami LHRH.
Lek Xanderla LA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Działanie leku polega na
zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez
organizm pacjenta. Lek Xanderla LA
ma postać leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12
tygodni.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XANDERLA LA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XANDERLA LA
−
jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik
tego leku (wymieniony w
punkcie 6);
−
u kobiet.
Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje
którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.
W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy
omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczę

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Xanderla LA, 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny
_(Goserelinum)_
w postaci gosereliny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Implant w ampułko-strzykawce.
Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary:
średnica 1,5 mm, długość 20 mm,
masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również
punkt5.1):
−
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy
leczenie gosereliną wykazuje
porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem
wydłużenia czasu przeżycia
(patrz punkt 5.1).
−
w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako
metoda alternatywna do
kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną
wykazuje porównywalną skuteczność
do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu
przeżycia (patrz punkt 5.1).
−
jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z
ograniczonym do narządu lub miejscowo
zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u
których goserelina
wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego
czasu przeżycia (patrz
punkt 5.1).
−
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z
ograniczonym do narządu lub
miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku
nawrotu – u których
goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby
(patrz punkt 5.1).
−
jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów
z miejscowo zaawansowanym
rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których
goserelina wykazuje poprawę
czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli męż