País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Goserelini acetas
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
L02AE03
Goserelinum
10,8 mg
Implant w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335595; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335601; Zawartość opakowania: 3 amp.-strzyk. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991335618
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XANDERLA LA, 10,8 MG, IMPLANT W AMPUŁKO-STRZYKAWCE _Goserelinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xanderla LA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xanderla LA 3. Jak stosować lek Xanderla LA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xanderla LA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XANDERLA LA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xanderla LA zawiera substancję czynną o nazwie goserelina. Należy do grupy leków zwanych analogami LHRH. Lek Xanderla LA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta. Lek Xanderla LA ma postać leku o przedłużonym działaniu i jest podawany co 12 tygodni. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XANDERLA LA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU XANDERLA LA − jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub jakikolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6); − u kobiet. Nie należy stosować leku Xanderla LA, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Xanderla LA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczę Leia o documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xanderla LA, 10,8 mg, implant w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden implant zawiera 10,8 mg gosereliny _(Goserelinum)_ w postaci gosereliny octanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Implant w ampułko-strzykawce. Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,5 mm, długość 20 mm, masa 44 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Xanderla LA jest wskazany (patrz również punkt5.1): − w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do kastracji chirurgicznej pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). − w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego jako metoda alternatywna do kastracji chirurgicznej, w przypadku, gdy leczenie gosereliną wykazuje porównywalną skuteczność do leczenia antyandrogenowego pod względem wydłużenia czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). − jako leczenie uzupełniające radioterapię u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu - u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby i całkowitego czasu przeżycia (patrz punkt 5.1). − jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu – u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). − jako leczenie uzupełniające prostatektomię radykalną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o dużym ryzyku progresji, u których goserelina wykazuje poprawę czasu przeżycia bez objawów choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli męż Leia o documento completo