Xcyst 500 mg, maagsapresistente tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

METHENAMINE AMYGDALAAT 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHENAMINE (E 239) 240 mg/stuk

Pieejams no:

ACE Pharmaceuticals B.V. Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE Schepenveld 41 3891 ZK ZEEWOLDE ()

ATĶ kods:

J01XX05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

METHENAMINE AMYGDALAAT 500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHENAMINE (E 239) 240 mg/stuk

Zāļu forma:

Maagsapresistente tablet

Kompozīcija:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; DIBUTYLFTALAAT ; EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI) ; EUDRAGIT S 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; KALIUMSORBAAT (E 202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Methenamine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CARMELLOSE NATRIUM (E 466); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); DIBUTYLFTALAAT; EUDRAGIT L 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI); EUDRAGIT S 12.5 P {MIXTURE CONTAINING 2 SOLID INGREDIENTS} (RI); GELE OF WITTE WAS (E901); GLUCOSE, VLOEIBAAR; KALIUMSORBAAT (E 202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1966-09-27

Lietošanas instrukcija

202009 Bijsluiter Xcyst
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER
202009 PIL Xcyst
Pagina 2 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XCYST® 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Methenamine amygdalaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
o
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
o
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
o
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
o
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Xcyst en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XCYST EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Xcyst bevat methenamine amygdalaat als actieve stof.
Xcyst is een medicijn dat wordt gebruikt voor behandeling van
kortdurende eenvoudige
urineweginfecties indien de gebruikelijke behandeling met antibiotica
niet effectief of niet mogelijk
is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
o
Als u allergisch bent voor methenamine, amandelzuur of voor één van
de andere stoffen die in dit
medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
o
Als u onvoldoende werking van de nieren (nierinsufficiëntie) of lever
(leverfunctiestoornissen)
heeft.
o
Als u ernstig uitgedroogd bent (dehydratie).
o
Als u verzuring van het bloed heeft (metabole acidose).
o
Als u jicht heeft.
o
Als u gelijktijdig wordt behandeld met sulfonamiden of als u
co-trimoxazol gebruikt.
o
Als u gelijktijdig “m

Produkta apraksts

201810 SmPC Xcyst
Pagina 1 van 7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
201810 SmPC Xcyst
Pagina 2 van 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xcyst 500 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
500 mg Methenamine Amygdalaat, overeenkomend met 240 mg Methenamine
Hulpstof met bekend effect: natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Witte, ovale tablet zonder inscripties. Afmetingen 16 bij 8 mm, dikte
5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIE
•
Behandeling van ongecompliceerde urineweginfecties indien
conventionele
behandeling met antibiotica niet effectief of gecontraindiceerd is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
4 maal daags 1 gram (2 tabletten)
Duur van gebruik
Één week
Gebruik bij patiënten met afwijkingen van de urinewegen zoals
chronische
urinekatheters of een neurogene blaas:
Er is geen bewijs dat toediening langer dan 7 dagen urineweginfecties
bij deze
patiëntengroep voorkomt.
Gebruik bij patiënten met lever- en nieraandoeningen
Xcyst niet gebruiken bij ernstige leverfunctiestoornissen.
Xcyst niet gebruiken bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring <50
ml/min).
Gebruik bij pediatrische patiënten
Xcyst wordt aan kinderen ouder dan 12 jaar voorgeschreven in dezelfde
dosering als
volwassenen (4 maal daags 2 tabletten). Over de veiligheid en
werkzaamheid van
201810 SmPC Xcyst
Pagina 3 van 7
XCYST bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn er beperkte
gegevens. Het gebruik van
XCYST bij deze kinderen wordt daarom niet aanbevolen.
Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel
Voor een goede werking dient de pH van de urine lager dan 5,5 te zijn.
Wanneer de pH van de urine hoger is dan 5,5 wordt aanbevolen om de
urine aan te
zuren (zie rubriek 4.4).
Voor een goede werking dient formaldehyde 30-90 minuten in een
voldoende hoge
concentratie in