Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds, akūts
Xospata ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir relapsed vai ugunsizturīgs akūtu mieloīdu leikozi (AML) ar FLT3 mutācijas.
Revision: 5
Autorizēts
2019-10-24
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XOSPATA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES _gilteritinibum _ _ _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xospata lietošanas 3. Kā lietot Xospata 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xospata 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XOSPATA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR XOSPATA Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem. Tās satur aktīvo vielu gilteritinibu. KĀDAM NOLŪKAM XOSPATA LIETO Xospata lieto akūtas mieloleikozes (AML), noteiktu balto asins šūnu vēža, ārstēšanai pieaugušajiem. Xospata lieto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par FLT3, un to nozīmē pacientiem, kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas. KĀ DARBOJAS XOSPATA AML gadījumā pacientiem veidojas liels daudzums patoloģisku balto asins šūnu. Gilteritinibs bloķē noteiktu enzīmu (kināžu) darbību, kas nepieciešamas patoloģiskajām šūnām, lai tās Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xospata 40 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena apvalkotā tablete satur 40 mg gilteritiniba (fumarāta veidā) _(gilteritinibum). _ Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Apaļa, gaiši dzeltena apvalkotā tablete ar uzņēmuma logotipa iespiedumu un marķējumu “235” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xospata ir indicētas monoterapijas veidā pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru akūtu mieloleikozi (AML) ar FLT3 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Pirms gilteritiniba lietošanas jāapstiprina, ka pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML ir FMS veida tirozīnkināzes 3 (FLT3) mutācija (iekšējā tandēmā duplikācija [ITD — _internal tandem _ _duplication_ ] vai tirozīnkināzes domēns [TKD — _tyrosine kinase domain_ ]), izmantojot apstiprinātu testu. Xospata lietošanu var atsākt pacientiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT - _haematopoietic stem cell transplantation_ ) (skatīt 1. tabulu). Devas Ieteicamā sākotnējā deva ir 120 mg gilteritiniba (trīs 40 mg tabletes) vienu reizi dienā. Asins bioķīmiskās analīzes, tajā skaitā kreatīnfosfokināzes analīze, ir jānovērtē pirms terapijas uzsākšanas, 15. dienā un vienu reizi mēnesī terapijas laikā. Elektrokardiogramma (EKG) ir jāveic pirms gilteritiniba terapijas uzsākšanas, 1. cikla 8. un 15. dienā un Izlasiet visu dokumentu