Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Viatris Limited
S01LA05
aflibercept
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Macular Edema; Retinal Vein Occlusion; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative; Diabetes Complications
Yesafili is indicated for adults for the treatment ofneovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5. 1),visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO) (see section 5. 1),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) (see section 5. 1),visual impairment due to myopic choroidal neovascularisation (myopic CNV) (see section 5.
Revision: 1
Autorizēts
2023-09-15
43 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 44 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Yesafili 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā afliberceptum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Yesafili un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Yesafili ievadīšanas 3. Kā ievadīs Yesafili 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Yesafili 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Yesafili un kādam nolūkam tās/to lieto Yesafili ir šķīdums, ko injicē acī, lai pieaugušajiem ārstētu acs slimības, kuras sauc par - neovaskulāru (mitro jeb eksudatīvo) senīlu (vecuma) makulas deģenerāciju (mitro SMD); - redzes traucējumiem sakarā ar makulas tūsku pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)); - redzes traucējumiem sakarā ar diabētisko makulas tūsku (DMT); - redzes traucējumiem sakarā ar miopiju saistītu dzīslenes neovaskularizāciju (miopisko DNV). Aflibercepts – Yesafili aktīvā viela, bloķē aktivitāti grupai faktoru, ko sauc par VEGF-A (vaskulārā endotēlija augšanas faktors A) un PlAF (placentas augšanas faktors). Pacientiem ar mitro SMD un miopisko DNV, ja šo faktoru ir pārāk daudz, tie ierosina patoloģisku jaunu asinsvadu veidošanos acī. Caur šiem jaunajiem as Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yesafili 40 mg/ml šķīdums injekcijām flakonā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (afliberceptum)*. Viens flakons satur vismaz 0,1 ml ievelkama tilpuma, kas atbilst vismaz 4 mg aflibercepta. Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas ievadīšanai, kas satur 2 mg aflibercepta. *Sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF (vascular endothelial growth factor – vaskulārā endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora ekstracelulārajiem domēniem, kas sapludināti ar cilvēka IgG1 Fc daļu, un iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) K1 šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija). Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Yesafili ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem: neovaskulāras (eksudatīvas jeb mitrās) senilās (vecuma) makulas deģenerācijas (SMD) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu); redzes traucējumi makulas tūskas dēļ pēc tīklenes vēnas oklūzijas (tīklenes vēnas zara oklūzijas (TVZO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas (TCVO)) (skatīt 5.1. apakšpunktu); redzes traucējumi diabētiskās makulas tūskas dēļ (DMT) (skatīt 5.1. apakšpunktu); ar miopiju saistītas dzīslenes neovaskularizācijas (miopiskās DNV) izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. Devas un lietošanas veids Yesafili ir paredzētas tikai intravitreālai injekcijai. Yesafili dr Izlasiet visu dokumentu