Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Leiomioma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Autorizēts
2022-06-14
29 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 30 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM YSELTY 100 MG APVALKOTĀS TABLETES linzagolix Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Yselty un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Yselty lietošanas 3. Kā lietot Yselty 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Yselty 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR YSELTY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Yselty satur aktīvo vielu linzagoliksu. To lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu ( parasti zināmas kā miomas), t. i., labdabīgu dzemdes audzēju, simptomu ārstēšanai. Yselty lieto pieaugušām sievietēm (pēc 18 gadu vecuma) reproduktīvā vecumā. Dažām sievietēm dzemdes fibroīdi var izraisīt stipru menstruālo asiņošanu (mēnešreizes) un sāpes iegurnī (sāpes zem nabas). Linzagolikss bloķē hormona — gonadotropīnu atbrīvojošā hormona — darbību, kas palīdz regulēt sieviešu dzimumhormonu estradiola un progesterona izdalīšanos. Šie hormoni izraisa sieviešu mēnešreizes (menstruāciju). Bloķējot, samazinās hormonu estrogēna un progesterona līmenis, kas cirkul Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU ĪSS RAKSTUROJUMS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yselty 100 mg apvalkotās tabletes Yselty 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Yselty 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg linzagoliksa (linzagolix) (holīna sāls veidā). _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību_ Katra apvalkotā tablete satur 119,4 mg laktozes. Yselty 200 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg linzagolix (holīna sāls veidā). _Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību _ Katra apvalkotā tablete satur 238,8 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tabletes). Yselty 100 mg apvalkotās tabletes Apaļas, gaiši dzeltenas apvalkotās tabletes ar 10 mm diametru, ar iespiedumu “100” vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē. Yselty 200 mg apvalkotās tabletes Iegarenas, gaiši dzeltenas, 19 mm x 9 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu “200” vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Yselty ir indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvā vecumā. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ārstēšana ar Yselty jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā. _ _ Pirms Yselty terapijas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība. Yselty ieteicams sākt menstruālā cikla pirmajā nedēļā un lietot vienu reizi dienā. Ieteicamā Yselty deva ir: • 100 mg vai, ja nepieciešams, 200 mg vienreiz dienā vienlaicīgi ar hormonālu papildu terapiju (ABT, estradiols 1 mg un noretisterona a Izlasiet visu dokumentu