Valsts: Serbija
Valoda: serbu
Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
parikalcitol
PREDSTAVNIŠTVO ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
H05BX02
parikalcitol
2mcg
kapsula, meka
blister, 4x7kom
R
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO.KG
JKL: 1050010
REGISTRACIJA
2014-12-29
Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(1 mikrogram) Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(2 mikrograma) 1 od 10 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZEMPLAR ® ; KAPSULA, MEKA; 1 MIKORGRAM PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH) ZEMPLAR ® ; KAPSULA, MEKA; 2 MIKROGRAM, PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH) Proizvođač: AESICA QUEENBOROUGH LTD. Adresa: QUEENBOROUGH, KENT ME11 5 EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH Adresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(1 mikrogram) Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(2 mikrograma) 2 od 10 ZEMPLAR ® , 1 MIKROGRAM, KAPSULA, MEKA ZEMPLAR ® , 2 MIKROGRAMA, KAPSULA, MEKA PARIKALCITOL PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek ZEMPLAR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek ZEMPLAR 3. Kako se upotrebljava lek ZEMPLAR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek ZEMPLAR 6. Dodatne informacije Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(1 mikrogram) Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(2 mikrograma) 3 od 10 1. ŠTA JE LEK ZEMPLAR I ČEMU JE NAMENJEN Lek Zemplar je sintetski oblik Izlasiet visu dokumentu
Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(1 mikrogram) Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(2 mikrograma) 1 od 15 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZEMPLAR ® ; KAPSULA, MEKA; 1 MIKORGRAM PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH) ZEMPLAR ® ; KAPSULA, MEKA; 2 MIKORGRAM PAKOVANJE: BLISTER, 4X7 KAPSULA, MEKIH (UKUPNO 28 KAPSULA, MEKIH) Proizvođač: AESICA QUEENBOROUGH LTD. Adresa: QUEENBOROUGH, KENT ME11 5 EL, VELIKA BRITANIJA Podnosilac zahteva: ABBVIE BIOPHARMACEUTICALS GMBH Adresa: BULEVAR MIHAJLA PUPINA 115E, 11070 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja:515-01-00720-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(1 mikrogram) Broj rešenja:515-01-00721-14-001 od 29.12.2014. godine za lek Zemplar ® , kapsula meka, 28x(2 mikrograma) 2 od 15 1. IME LEKA Zemplar ® , 1 mikrogram, kapsula, meka Zemplar ® , 2 mikrograma, kapsula, meka INN: parikalcitol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Zemplar kapsula, meka, 1 mikrogram _ Jedna kapsula, meka sadrži: 1 mikrogram parikalcitola Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom - etanol, bezvodni 0,71 mg _Zemplar kapsula, meka, 2 mikrograma_ Jedna kapsula, meka sadrži: _ _ 2 mikrograma parikalcitola Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom - etanol, bezvodni 1,42 mg 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. _Zemplar, 1 mikrogram_: ovalna siva meka kapsula sa utisnutim logom proizvođača i oznakom ‘ZA’ _Zemplar, 2 mikrograma_: ovalna narandžastosmeđa meka kapsula sa utisnutim logom proizvođača i oznakom ‘ZF’ 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Zemplar je indikovan za prevenciju i terapiju sekundarnog hiperparatiroidizma kod pacijenata sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom u stadijumima 3 i 4 i sa hroničnom bubrežnom insuficijencijom stadijuma 5 koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Zemplar se može uzimati sa ili bez hrane. HRONIČNA BOLEST BUBREGA U STADIJUM Izlasiet visu dokumentu