Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ROVI Pharma Industrial Services, S.A., Španielsko
B01AB12
subkutánne použitie
sol inj 2x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Bemiparín
sol inj 100x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,4 ml/10000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 100x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,3 ml/7500 IU (striek.skl.napln.); sol inj 100x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 30x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 10x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.); sol inj 2x0,2 ml/5000 IU (striek.skl.napln.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-01-24
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/06753-ZME, 2020/05730-ZME 1 Písomná informácia pre používateľa Zibor 25 000 IU anti-Xa/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sodná soľ bemiparínu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým , ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Zibor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zibor 3. Ako používať Zibor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zibor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Zibor a na čo sa po u žíva Liečivo Ziboru je sodná soľ bemiparínu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulačné lieky. Tieto lieky pomáhajú zabrániť zrážaniu krvi v krvných cievach. Zibor sa používa na liečbu nebezpečných krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili napríklad v žilách nôh a/alebo v pľúcach (hlboké žilové trombózy a/alebo pľúcna embólia). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zibor Nepoužívajte Zibor: - ak ste alergický na sodnú soľ bemiparínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste mali alergickú reakciu po podaní akéhokoľvek lieku obsahujúceho heparín, - ak ste alergický na ktorúkoľvek látku pochádzajúcu z prasiat, - ak máte heparínom indukovanú trombocytopéniu (HIT Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05730-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. N Á ZOV LIEKU Zibor 25 000 IU anti-Xa/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITAT Í VNE A KVANTITAT Í VNE ZLO Ž ENIE Sodná soľ bemiparínu: 25 000 IU (anti faktor Xa*) v 1 ml injekčného roztoku. Ekvivalentné: 5 000 IU (anti faktor Xa) v 0,2 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke 7 500 IU (anti faktor Xa) v 0,3 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke 10 000 IU (anti faktor Xa) v 0,4 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke *Účinnosť je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) anti faktor Xa aktivity 1. medzinárodného referenčného štandardu pre nízkomolekulárny heparín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Á FORMA Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke. Bezfarebný alebo slabo žltkastý, číry roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICK É Ú DAJE 4.1. Terapeutick é indik á cie Liečba akútnej fázy diagnostikovanej hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej. 4.2. D á vkovanie a sp ô sob pod áv ania Dávkovanie Dospel í : Liečba hlbokej žilovej trombózy : Zibor sa má podávať subkutánne v dávke 115 IU anti-Xa/kg hmotnosti raz denne. Odporúčaná dĺžka liečby je 7 ± 2 dni. Denná dávka vo všeobecnosti odpovedá – v závislosti na telesnej hmotnosti – nasledujúcim dávkam a objemom lieku v naplnených injekčných striekačkách: < 50 kg, 0,2 ml (5 000 IU anti-Xa); 50-70 kg, 0,3 ml (7 500 IU anti-Xa), > 70 kg, 0,4 ml (10 000 IU UPOZORNENIE: Rôzne nízkomolekulárne heparíny nemusia byť ekvivalentné. Preto je nutné dodržať dávkovanie a metódy použitia špecifické pre každý z týchto liekov. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05730-ZME 2 anti-Xa). Pre pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 100 kg má byť dávka vypočítaná ako 115 IU anti-Xa/kg/deň, kde koncentrácia anti-Xa je 25 000 IU/ml. Ak nie sú prítomn Izlasiet visu dokumentu