Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tildipirozīns
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives līdzekļi sistēmiskai lietošanai
40 mg/ml šķīdums injekcijām pigsTreatment un metaphylaxis cūku elpošanas ceļu slimības (SRD), kas saistīti ar Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica un Haemophilus parasuis jutīgas pret tildipirosin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jāapstiprina pirms metafilakses ieviešanas. 180 mg/ml šķīdums injekcijām cattleFor ārstēšanai un profilaksei liellopu elpošanas ceļu slimības (BRD), kas saistīti ar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni jutīgas pret tildipirosin. Slimības klātbūtne ganāmpulkā jāapstiprina pirms profilaktiskas ārstēšanas.
Revision: 4
Autorizēts
2011-05-06
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: ZUPREVO 40 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Vācija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZUPREVO 40 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām _Tildipirosin _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Veterinārās zāles ir dzidrs dzeltenīgs šķīdums injekcijām, kas satur 40 mg/ml tildipirozīna. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosina pret tildipirozīnu jutīgie _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ un _ Haemophilus _ _parasuis_ . Pirms metafilakses veikšanas jāapstiprina slimības klātbūtne ganāmpulkā. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām, citronskābes monohidrātu vai propilēnglikolu. Nelietot intravenozi. Nelietot vienlaikus ar citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem (skatīt 12. punktu). 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos var rasties individuālas šoka reakcijas ar potenciāli letālu iznākumu. Ļoti retos gadījumos tika novērota pārejoša letarģija sivēniem. Drošuma pētījumos mērķa dzīvniekiem maksimālais ieteicamais injekcijas tilpums (5 ml) ļoti bieži izraisīja nelielu pietūkumu injekcijas vietā, kas nav sāpīgs palpējot. Pietūkums saglabājas līdz 3 dienām. Patomorfoloģiskās izmaiņas injekcijas vietā pāriet pilnībā 21 dienā. 29 Klīnisko izmēģinājumu laikā ārstētajām cūkām ļoti bieži novēroja sāpes injekcijas laikā un injekcijas vietas pietūkumu. Šie pietūkumi pāriet 1 līdz 6 dienu laikā. Pēc maksimāli ieteicamā inje Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZUPREVO 40 mg/ml šķīdums injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur: AKTĪVĀ VIELA: Tildipirozīns 40 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku respiratorās slimības (CRS) ārstēšanai un metafilaksei, kuru ierosina pret tildipirozīnu jutīgie _Actinobacillus pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ un _ Haemophilus _ _parasuis_ . Pirms metafilakses veikšanas jāapstiprina slimības klātbūtne ganāmpulkā. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret makrolīdu grupas antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot intravenozi. Nelietot vienlaikus ar citiem makrolīdiem vai linkozamīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Saskaņā ar atbildīgas lietošanas principiem, metafilaktiska Zuprevo lietošana ir indicēta tikai smagu CRS uzliesmojumu, ko ierosina indicētie patogēni, gadījumā. Metafilakse nozīmē, ka klīniski veseliem dzīvniekiem, kas ir ciešā kontaktā ar slimiem dzīvniekiem, tiek lietotas veterinārās zāles tajā pašā laikā, kad tiek veikta slimu dzīvnieku ārstēšana, lai samazinātu klīnisku pazīmju veidošanās risku. Metafilaktiskas Zuprevo lietošanas iedarbība tika pierādīta ar placebo kontrolētos vairāku centru lauka pētījumos, kad klīniskas slimības uzliesmojums tika apstiprināts (piemēram, dzīvnieki ne mazāk kā 30 % aizgaldu vienā gaisa telpā uzrādīja CRS klīniskās pazīmes, ieskaitot, ne mazāk kā 10 % dzīvnieku vienā aizgaldā vienā dienā; vai 20 % divās dienās vai 30 trīs dienās). Pēc metafilaktiskas 3 lietošanas, aptuveni 86 % veselo dzīvnieku nenovēroja slimības klīniskās pazīmes (salīdzinot ar 65 % dzīvnieku neārstēt Izlasiet visu dokumentu