Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
abirateron acetátu
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Endokrinní terapie
Prostatetické novotvary
Zytiga je indikována spolu s prednisonem či prednisolonem pro:léčbu metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatických po selhání androgen deprivační terapie u kterých chemoterapie není dosud klinicky indicatedthe léčbě metastatického kastraci rezistentní rakovinou prostaty u dospělých mužů, jejichž onemocnění se vyvíjí, nebo po docetaxelu na bázi chemoterapie.
Revision: 26
Autorizovaný
2011-09-05
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZYTIGA 250 MG TABLETY abirateroni acetas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je ZYTIGA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat 3. Jak se ZYTIGA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZYTIGA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ZYTIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. ZYTIGA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty. Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba). Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORN Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZYTIGA 250 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg odpovídající abirateronum 223 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 198,65 mg monohydrátu laktosy a 6,8 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé oválné tablety (15,9 mm dlouhé x 9,5 mm široké) s vyraženým AA250 na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ZYTIGA je indikován spolu s prednisonem nebo prednisolonem: k léčbě nově diagnostikovaného, vysoce rizikového metastazujícího hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) u dospělých mužů v kombinaci s androgen-deprivační léčbou (ADT) (viz bod 5.1) k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen-deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1); k léčbě mCRPC u dospělých mužů, jejichž onemocnění progredovalo při chemoterapeutickém režimu založeném na docetaxelu nebo po něm. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru. Dávkování Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250 mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2). _Dávkování prednisonu nebo prednisolonu_ Při mHSPC se ZYTIGA používá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. Při mCRPC se ZYTIGA používá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně. U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat. _Doporu Izlasiet visu dokumentu