Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Actavis Group hf
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agents acting on the renin-angiotensin system, Angiotensin II antagonists and diuretics
Essential Hypertension
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (40 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 12. 5 mg ta ' hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata sew b'telmisartan waħdu. Actelsar HCT kombinazzjoni b'doża fissa (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) hi indikata f'adulti li l-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata adegwatament fuq Actelsar HCT 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) jew adulti li qabel kienu stabbilizzati fuq telmisartan u hydrochlorothiazide mogħtija separatament.
Revision: 17
Awtorizzat
2013-03-13
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 81 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ACTELSAR HCT 40 MG/12.5 MG PILLOLI telmisartan/hydrochlorothiazide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Actelsar HCT u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Actelsar HCT 3. Kif għandek tieħu Actelsar HCT 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Actelsar HCT 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ACTELSAR HCT U GЋALXIEX JINTUŻA Actelsar HCT hu taħlita ta’ żewġ sustanzi attivi, telmisartan u hydrochlorothiazide f’pillola waħda. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja. - Telmisartan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II. Angiotensin-II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża li l- vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jimblokka l- effett ta’ angiotensin II biex b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tonqos. - Hydrochlorothiazide jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa dijuretiċi thiazide, li jikkawżaw żieda fl-ammont ta’ l-awrina, u dan iwassal għal tnaqqis fil-pressjoni tad-demm tiegħek. Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew arterji f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk qa Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan u 12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u konvessi mmarkati b’ “TH” fuq naħa waħda. Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli Bojod jew kważi bojod, 9.0 x 17.0 mm, pilloli forma ta’ kapsula mmarkati b’“TH 12.5” fuq iż-żewġ naħat. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali. It-taħlita fissa tad-doża ta’ Actelsar HCT (40 mg telmisartan/12.5 mg ta’ hydrochlorothiazide u 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) hi indikata għal adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu. 4.2 POŻOLOGIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Actelsar HCT għandu jittieħed f’pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan waħdu. It-titrazzjoni individwali tad-doża b’kull wieħed miż-żewġ komponenti hi rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għat-taħlita fissa tad-doża. Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għat-taħlita tista tkun ikkunsidrata. - Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan 40 mg - Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg jista’ jingħata darba kuljum lil pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata sew b’telmisartan 80 mg Actelsar HCT huwa disponibbli wkoll bħala doża b’qawwa ta’ 80 mg/25 mg _Popolazzjonijiet speċjali:_ _Pazjenti b’i Baca dokumen lengkap