Country: Hungary
Bahasa: Hungary
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
streptokinase
CSL Behring GmbH
B01AD01
streptokinase
1x50/50mg/ml 1x20/20mg/ml
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-01473 / 01 - I - TT - igen
Önálló teljes
1990-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ sztreptokináz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Streptase 1 500 000 NE liofilizátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz (továbbiakban Streptase injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Streptase injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Streptase injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Streptase injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STREPTASE INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI A STREPTASE INJEKCIÓ? Streptase injekció hatóanyaga a streptokináz, mely a fibrinolitikumok, a véralvadékok feloldását segítő gyógyszerek csoportjába tartozik. A Streptase fehér por, stabilizátorokat tartalmaz. Az elkészített oldatot vénába kell adni injekcióként vagy infúzióként. Mire használható a Streptase injekció? A Streptase injekciót a vérerekben kialakult elzáródások megszüntetésére használják. _Szisztémás (a teljes testre ható) intravénás alkalmazás formájában, az alábbi esetekben_ - heveny szívizom-elhalás Baca dokumen lengkap
1. A GYÓGYSZER NEVE STREPTASE 1 500 000 NE LIOFILIZÁTUM OLDATOS INJEKCIÓHOZ/INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Stabilizált tiszta sztreptokináz. A Streptase nagy tisztaságú sztreptokináz, amit a (Lancefield) C csoportú béta-hemolitikus streptococcusok tenyészetéből nyernek ki. Fehér por formában stabilizáló adalékokkal kerül forgalomba. 1 500 000 NE sztreptokináz injekciós üvegenként. A streptokináz-aktivitás meghatározása a Ph. Eur. előírásainak megfelelően validált módszerrel történik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Fehér vagy csaknem fehér, steril liofilizátum, a feloldást követően intravénás vagy intraartériás alkalmazásra. Feloldáshoz fiziológiás sóoldatot kell használni. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK SZISZTÉMÁS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS akut transzmurális miokardiális infarktusban (12 órán belül), perzizstáló ST-elevációval vagy új balszár-blokk (LBBB) képével mélyvénás trombózis esetén (14 napon beül), akut masszív tüdőembóliában, a perifériás artériák akut vagy szubakut trombózisa esetén, krónikus artéria okklúzió esetén (6 héten belül), a retina centrális artériáinak ill. vénáinak elzáródása esetén (az artériás okklúzió 6-8 órán belül, a vénás okklúzió 10 napon belül). LOKÁLIS, A KOSZORÚEREKBE (INTRAKORONÁRIÁS), INTRAARTERIÁS ÉS INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁS akut miokardiális infarktusban a koronáriák rekanalizációja (12 órán belül), a perifériás artériák és vénák akut, szubakut és krónikus trombózisa illetve embóliája. MEGJEGYZÉS: Az említett időintervallumokon túl végzett terápiás beavatkozás kimenetele nem ítélhető meg. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS: _AKUT TRANSZMURÁLIS MIOKARDIÁLIS INFARKTUSBAN PERZISZTÁLÓ ST-ELEVÁCIÓVAL VAGY ÚJ BALSZÁR-BLOKKAL _ _(LBBB)_ OGYI/4220/2014 2 Szis Baca dokumen lengkap