Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
albumin, ljudski
Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb
B05AA01
albumin, ljudski
50 g/l
otopina za infuziju
Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 50 g proteina ljudske plazme od čega je najmanje 96% ljudski albumin
na recept ograničeni recept
Octapharma AB, Stockholm, Švedska; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Beč, Austrija; Octapharma S.A.S., Lingolsheim, Francuska; Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Springe, Njemačka
Pakiranje: 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-01]; 1 boca s 250 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-02]; 1 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-587485812-03] Urbroj: 381-12-01/30-17-08
2017-05-30
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ALBUNORM 50 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU albumin, ljudski, otopina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Albunorm i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Albunorm 3. Kako se primjenjuje Albunorm 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Albunorm 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALBUNORM I ZA ŠTO SE KORISTI Albunorm sadrži protein albumin iz ljudske plazme i pripada skupini lijekova koja se naziva „zamjene za krv i frakcije proteina plazme“. Lijek se daje bolesnicima za nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučaju kada je nedostatak volumena dokazan, a primjena lijeka prikladna. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUNORM NEMOJTE PRIMATI ALBUNORM - ako ste alergični na preparate ljudskog albumina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Albunorm, osobito ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas: - ako imate ozbiljnih srčanih tegoba (zatajenje srca) - visoki krvni tlak - proširene vene jednjaka - tekućinu u plućima - sklonost krvarenju - tešku slabokrvnost (anemiju, tj. jako smanjen broj crvenih krvnih stanica) - ako ne možete mokriti Ako imate neko od navedenih stanja, kod Vas postoji poseban rizik od prevelikog povećanja volumena krvi tijekom primjene ovog lijeka. Ako tijekom primjene Albunorma primijetite neki od sljedećih simptoma, ODMAH SE OBRATITE LIJEČNIKU ILI MEDICINSKOJ SESTRI: H A L M E D 21 - 05 - 2021 O D O B R E N Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Albunorm 50 g/l otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Albunorm 50 g/l je otopina koja sadrži 50 g/l (5%) ukupnih proteina od čega je najmanje 96% ljudski albumin. 100 ml otopine sadrži 5 g ljudskog albumina. 250 ml otopine sadrži 12,5 g ljudskog albumina. 500 ml otopine sadrži 25 g ljudskog albumina. Albunorm 50 g/l je blago hipoonkotska otopina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Natrij: 331- 368 mg u boci sa 100 ml otopine, 827-920 mg u boci s 250 ml otopine ili 1655-1840 mg u boci s 500 ml otopine. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, blago viskozna tekućina, gotovo bezbojna do žuta, zelena ili boje jantara. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nadomještanje i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi kada je nedostatak volumena dokazan, a primjena koloida prikladna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim potrebama bolesnika. Doziranje Potrebna doza ovisi o površini tijela bolesnika, težini traume ili bolesti, te kontinuiranim gubicima tekućine i proteina. Za odreĎivanje potrebne doze treba koristiti procjenu adekvatnosti cirkulirajućeg volumena, a ne razine albumina u plazmi. Ako će se primjenjivati ljudski albumin, potrebno je redovito nadzirati hemodinamski status bolesnika, što može uključivati: - arterijski krvni tlak i frekvenciju pulsa - središnji venski tlak - okluzivni tlak plućne arterije („pulmonary artery wedge pressure“) - količinu izlučene mokraće - elektrolite H A L M E D 21 - 05 - 2021 O D O B R E N O 2 - hematokrit/hemoglobin. _Pedijatrijska populacija _ Podaci o primjeni Albunorma 50 g/l u djece su ograničeni; lijek se stoga u toj dobnoj skupini može koristiti samo ako je očekivana korist veća od potencijalnih rizika. Način primjene Ljudski albumin primjenjuje se izravno iz unutarnjeg spremnika, intravenskim putem. Brzina infuzij Baca dokumen lengkap