Country: Croatia
Bahasa: Croat
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
kiselina alendronicum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
M05BA04
acidum alendronicum
70 mg
tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog alendronat trihidrata)
na recept ponovljivi recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Pakiranje: 4 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-01]; 8 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-876613287-02] Urbroj: 381-12-01/14-17-08
2017-06-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU ALENDOR 70 MG TABLETE_ _ alendronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ - Prije nego počnete uzimati lijek, posebno je vaţno da razumijete upute u dijelu 3. 'Kako uzimati Alendor?' ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Alendor i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Alendor? 3. Kako uzimati Alendor? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Alendor? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ALENDOR I ZA ŠTO SE KORISTI? ŠTO JE ALENDOR? Alendor je tableta koja sadrţi djelatnu tvar alendronatnu kiselinu (koja se često naziva alendronat). Pripada skupini nehormonskih lijekova koji se nazivaju bifosfonati. Alendor sprečava gubitak koštane mase do kojega dolazi u ţena nakon menopauze, pomaţe ponovnu izgradnju kosti i smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka. ZA ŠTO SE KORISTI ALENDOR? Liječnik Vam je propisao Alendor za liječenje osteoporoze. Alendor smanjuje rizik od prijeloma kraljeţnice i kuka. ALENDOR SE UZIMA JEDANPUT NA TJEDAN. ŠTO JE OSTEOPOROZA? Osteoporoza je smanjenje gustoće kostiju i slabljenje kostiju. Česta je u ţena nakon menopauze. U menopauzi jajnici prestaju proizvoditi ţenski spolni hormon estrogen koji pridonosi odrţanju zdrava skeleta u ţena. Posljedica toga je gubitak koštane mase i slabljenje kostiju. Ţene u kojih menopauza nastupi ranije imaju veći rizik od razvoja osteoporoze. U početku osteoporoza obično nema simptoma. No, ako se Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Alendor 70 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 70 mg alendronatne kiseline (u obliku natrijevog alendronat trihidrata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 142,64 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Alendor 70 mg tablete su bijele do skoro bijele, ovalne, s oznakom „AN 70“ otisnutom na jednoj i logotipom Arrow otisnutim na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Alendor je indiciran za liječenje osteoporoze u odraslih žena u postmenopauzi. Alendor smanjuje rizik prijeloma kralješka i kuka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jedanput na tjedan. Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze bisfosfonatima. Na temelju koristi i mogućih rizika primjene lijeka Alendor, potrebu za nastavkom liječenja u svake pojedine bolesnice potrebno je periodički ponovno procijeniti, posebice nakon 5 ili više godina liječenja. _Starije osobe _ U kliničkim ispitivanjima nisu utvrĎene razlike u djelotvornosti ili sigurnosti primjene alendronata vezane uz dob bolesnica. Stoga nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih osoba. _Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega _ Nije potrebno prilagoĎavanje doze u bolesnica u kojih je klirens kreatinina veći od 35 ml/min. Zbog nedostatka iskustva, alendronat se ne preporučuje bolesnicama s oštećenjem funkcije bubrega u kojih je klirens kreatinina manji od 35 ml/min. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Primjena natrijevog alendronata se ne preporučuje u djece mlaĎe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u stanjima povezanim s pedijatrijskom osteoporozom (vidjeti i dio 5.1.) Način primjene Za peroralnu primjenu. H A L M E D 12 - 06 - 2017 O D O B R E N O 2 _Kako bi se osigurala odgovarajuća apsorpcija alendronata: _ _ _ Alendor se mora uzimati samo s običnom vodom najmanje 30 minu Baca dokumen lengkap