Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
R05CB06
AMBROXOLUM
15mg/5ml
SIROP
OTC
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. - UNGARIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
8200/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop + masura dozatoare din PE cu capacitatea de 5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8200/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AMBROXOL EGIS 3 MG/ML SIROP Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ambroxol Egis sirop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ambroxol Egis sirop 3. Cum să utilizaţi Ambroxol Egis sirop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ambroxol Egis sirop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AMBROXOL EGIS SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Boli cronice sau acute ale căilor respiratorii cum ar fi astmul şi bronşita, dilatarea căilor respiratorii asociată cu o secreţie anormală de mucus şi spută. Facilitarea dizolvării mucusului în bolile inflamatorii nazale şi faringiene. Medicamentul nu ameliorează tusea uscată. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AMBROXOL EGIS SIROP NU UTILIZAŢI AMBROXOL EGIS SIROP: - dacă sunteţi alergic la ambroxol, bromhexin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți probleme ereditare de absorbție a fructozei. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizaţi Ambroxol Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau f Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8200/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Egis 3 mg/ml sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un mililitru sirop conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: 10 ml sirop conţin sorbitol 2,4 g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Soluţie limpede, transparentă, de culoare galben deschis cu miros caracteristic. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Afecţiuni respiratorii obstructive acute şi cronice, cum ar fi astmul bronşic şi bronşita, bronşiectazia asociate cu o secreţie anormală de mucus dens şi spută. Facilitarea dizolvării mucusului în afecţiunile nazo-faringiene inflamatorii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza zilnică recomandată în primele două-trei zile de tratament este de 10 ml sirop de trei ori pe zi, urmat apoi în următoarele zile de 10 ml sirop de două ori pe zi, sau 5 ml sirop de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: doza recomandată este de 5 ml de 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: doza este de 2,5 ml de trei ori pe zi. Copii cu vârsta sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi. Siropul se poate administra cu ajutorul capacului dozator care însoţeşte medicamentul. Insuficiență renală În caz de insuficienţă renală severă, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător sau intervalul dintre doze trebuie prelungit. Mod de administrare Administrare orală 2 Acest medicament trebuie administrat după mese, cu o cantitate suficientă de lichid. Consumarea unei cantităţi crescute de lichide în timpul tratamentului potenţează efectul de dizolvare a mucusului al ambroxolului. 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la substanța activă, bromhexin sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - Utilizarea siropului este contr Baca dokumen lengkap