Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amiodaronhydrochlorid
HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)
C01BD01
Amiodarone hydrochloride
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Amiodaronhydrochlorid (21609) 150 Milligramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2007-12-27
Confidential GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMIODARON HCL HIKMA 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4). WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Amiodaron HCl Hikma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amiodaron HCl Hikma beachten? 3. Wie ist Amiodaron HCl Hikma anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amiodaron HCl Hikma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMIODARON HCL HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amiodaron HCl Hikma enthält den Wirkstoff Amiodaronhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiarrhythmika genannt werden. Es wirkt, indem es den unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie genannt) kontrolliert. Die Injektion hilft, dass sich Ihr Herzschlag wieder normalisiert. Amiodaron HCl Hikma wird normalerweise nur in einem Krankenhaus verabreicht, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist oder wenn keine Tabletten verabreicht werden können. Amiodaron HCl Hikma kann angewendet werden zur: Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können Behandlung einer Krankheit namens Wolff-Parkinson-White-Syndrom. Dabei schlägt Ihr Herz ungewöhnlich schnell Behandlung anderer Arten von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, die als "Vorhofflattern" oder "Vorhofflimmern" bezeichnet werden. Behandlun Baca dokumen lengkap
Confidential FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amiodaron HCl Hikma 50 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält das Äquivalent von 150 mg Amiodaronhydrochlorid. 1 ml enthält 50 mg Amiodaronhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Ampulle mit 3 ml enthält 60,6 mg Benzylalkohol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, blassgelbe Lösung in einer durchsichtigen und farblosen Glasampulle pH: 3,7–4,3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Amiodaron ist nur zur Behandlung von schweren Herzrhythmusstörungen angezeigt, die auf andere Therapien nicht ansprechen oder wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen: - Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom; - Alle Arten von Tachyarrhythmien einschließlich supraventrikulärer, nodaler und ventrikulärer Tachykardien; Vorhofflattern und -flimmern; Kammerflimmern; wenn andere Arzneimittel nicht eingesetzt werden können. Amiodaron kann eingesetzt werden, wenn eine schnelle Reaktion erforderlich ist oder wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist. Amiodaronhydrochlorid kann vor einer Elektrokardioversion eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Krankenhausarztes oder eines Facharztes eingeleitet und normal überwacht werden. Amiodaron darf nur verwendet werden, wenn Einrichtungen zur Herzüberwachung, Defibrillation und Herzschrittmacher vorhanden sind. Confidential Schilddrüsenfunktionstests sollten gegebenenfalls vor Beginn der Therapie bei allen Patienten durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.3). DOSIERUNG _Initialdosis: _ 5 mg/kg Körpergewicht (KG) in 250 ml Glukose-Lösung 5 % über 20 Minuten bis 2 Stunden verabreichen und diese Dosis 2- bis 3-mal pro 24 Stunden wiederholen. Die Infusionsgeschwindigkeit ist der Wirkung anzupassen. Die Wirkung tritt innerhalb weniger Minuten Baca dokumen lengkap