Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
leflunomide
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
Immunosoppressanti
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide huwa indikat għall-kura ta ' pazjenti adulti bil:artrite rewmatika attiva bħala 'mard tal-anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il-mediċina' (DMARD);artrite psorjatika attiva. Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.
Revision: 41
Awtorizzat
1999-09-02
75 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 76 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Arava 10 mg pilloli miksija b’rita leflunomide Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Arava u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava 3. Kif għandek tieħu Arava 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Arava 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Arava u għalxiex jintuża Arava jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva leflunomide Arava huwa wżat biex jittratta pazjenti adulti b’artrite rewmatojde attiva jew b’artrite psorjatika attiva. Is-sintomi ta’ l-artrite rewmatika jinkludu infjammazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija (nuqqas ta’ taċ-ċelluli ħomor tad-demm). Is-sintomi ta’ l-artrite psorjatika jinkludu infjamazzjoni tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti, uġigħ u ġilda bi rqajja’ ħomor u bil-qxur (leżjonijiet tal-ġilda). 2. X’ għandek tkun taf qabel ma tieħu Arava Tiħux Arava - jekk qatt kellek xi reazzjoni allerġika għal leflunomide (speċjalment xi reazzjoni serja tal- ġilda, spiss akkompanjata bid-deni, uġigħ fil-ġogi, tbajja’ ħomor tal-ġilda, jew infafet e.ż. is- sindrome ta’ Stevens-Johnson) Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arava 10 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 10 mg ta’ leflunomide. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull pillola fiha 78 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pillola miksija b’rita, bajda jew kważi bajda, stampata b’ZBN fuq faċċata waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Leflunomide huwa indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti li jbatu minn: artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala “mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda” (DMARD), artrite psorjatika attiva. Kura reċenti, jew flimkien ma’ mediċini tat-tip DMARD, li huma tossiċi għall-fwied jew għad-demm (e.g. methotrexate), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, qabel ma wieħed jibda l-kura b’leflunomide, wieħed għandu jiżen sew l-aspetti ta’ benefiċċji kontra r-riskji. Barra minn dan, il-bidla minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr ma tkun segwita l-proċedura biex l-ewwel titneħħa din is-sustanza mill-ġisem (ara sezzjoni 4.4), tista’ żżid ir-riskju li jkun hemm reazzjonijiet avversi serji, anke wara żmien twil mill-bidla. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata It-trattament għandu jkun mibdi u ssorveljat minn speċjalisti li għandhom esperjenza fil-kura ta’ l- artrite rewmatika u l-artrite psorjatika. Alanine aminotransferase (ALT) jew serum glutamopyruvate transferase (SGPT) u test komplut tad- demm, fejn jingħaddu ċ-ċelluli kollha, inklużi t-tipi diversi kollha taċ-ċelluli bojod u l-plejtlits, iridu jsiru simultanjament u bl-istess frekwenza: qabel ma jinbeda leflunomide, kull ġimgħatejn fl-ewwel sitt xhur tal-kura, u kull 8 ġimgħat minn hemm ’il quddiem (ara sezzjoni 4.4). Pożoloġija • Fl-artrite rewmatika: normalment, it-terapija b’leflunomide tibda b Baca dokumen lengkap