BLİNCYTO 38,5 MCG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN KONSANTRE TOZ VE ÇÖZELTİ, 1 ADET

Country: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

blinatumomab

Boleh didapati daripada:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

L01FX07

INN (Nama Antarabangsa):

blinatumomab

Tarikh kebenaran:

1970-01-01

Risalah maklumat

1
KULLANMA TALİMATI
BLİNCYTO
® 38,5 MCG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ VE ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) INFÜZYON YÖNTEMIYLE UYGULANIR
STERIL
•
_ETKIN MADDE_:
Her bir tek kullanımlık flakon 38,5 mcg blinatumomab içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDE(LER)_:
Sitrik
asit
monohidrat,
trehaloz
dihidrat,
lizin
hidroklorür,
polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Blinatumomab Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA
teknolojisiyle üretilmiş
bir proteindir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BLİNCYTO_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BLİNCYTO_
_®_
_’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BLİNCYTO_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BLİNCYTO_
_®_
_'NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BLİNCYTO
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BLİNCYTO
®
etkin maddesi olarak blinatumomab içerir.
BLİNCYTO
®
tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen,
beyaz-beyazımsı
liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olar

Ciri produk

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BLİNCYTO
®
38,5 mcg infüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir tek kullanımlık flakon 38,5 mcg koruyucu içermeyen
blinatumomab
içermektedir.
Blinatumomab
Çin
hamster
yumurtalık
hücrelerinde
rekombinant
DNA
teknolojisiyle
üretilmiş bir proteindir.
Koruyucu içermeyen 3 mL enjeksiyonluk steril su ile
sulandırıldıktan sonra, sulandırılmış
çözeltinin toplam hacmi 3,1 mL olur ve her mL 'si 12,5 mcg
blinatumomab içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum hidroksit:
pH ayarlayıcı
Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Liyofilize toz içeren flakon.
BLİNCYTO
®
toz (konsantre için toz): Beyaz ila kırık beyaz toz.
Çözelti (stabilizör): Renksiz ila açık sarı, berrak çözelti,
pH 7,0.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Blinatumomab CD19 pozitifliği gösterilmiş olan prekürsör
B-hücreli akut lenfoblastik lösemi
tanılı erişkinler ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda
•
Daha önce en az 2 seri tedavi (standart tedavi + kurtarma tedavisi)
uygulanmış
olmasına rağmen hematolojik relaps gelişmiş olan veya
uluslararası sertifikalı bir
laboratuvarda valide edilmiş bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal
rezidüel hastalık
(MRH) belirlenmiş olan allojenik kök hücre nakli için uygun
hastalarda.
•
Daha
önce
allojenik
kök
hücre
transplantasyonu
uygulanmış
olmasına
rağmen
hematolojik relaps gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir
laboratuvarda valide
edilmiş bir yöntemle %0,1 ve üzerinde MRH belirlenmiş olan, tekrar
allojenik kök
hücre nakli yapılacak hastaların tedavisinde u