Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Ticagrelor
AstraZeneca AB
B01AC24
ticagrelor
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome
Brilique, co gis med acetylsalisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter withacute coronary syndromer (ACS) ora history of myocardial infarction (MI) og en høy risiko for å utvikle en atherothrombotic eventBrilique, co-gis med acetyl salisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI forekommet i minst ett år siden) og en høy risiko for å utvikle en atherothrombotic event.
Revision: 21
autorisert
2010-12-03
84 B. PAKNINGSVEDLEGG 85 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BRILIQUE 60 MG FILMDRASJERTE TABLETTER tikagrelor LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Brilique er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Brilique 3. Hvordan du bruker Brilique 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Brilique 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BRILIQUE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BRILIQUE ER Brilique inneholder et virkestoff som kalles tikagrelor. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "blodplatehemmere". HVA BRILIQUE BRUKES MOT Brilique i kombinasjon med acetylsalisylsyre (en annen blodplatehemmer), skal bare brukes av voksne. Du har fått dette legemidlet fordi du har hatt: et hjerteinfarkt for mer enn ett år siden Det reduserer sjansen din for å få et nytt hjerteinfarkt, slag eller å dø av en sykdom som har tilknytning til hjertet ditt eller blodårene dine. HVORDAN BRILIQUE VIRKER Brilique påvirker celler som kalles "blodplater" (trombocytter). Disse svært små blodcellene hjelper til med å stoppe blødninger ved klumpe seg sammen for å tette små hull i blodårer som er kuttet opp eller skadet. Blodplatene kan imidlertid danne propper på innsiden av syke/skadde blodårer i hjertet og hjernen. Dette kan være svært farlig fordi: proppen kan stoppe blodgjennomstrømningen fullstendig. Dette kan forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt) eller Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Brilique 60 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg tikagrelor. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Runde, bikonvekse, rosa tabletter merket med ‘60’ over "T" på den ene siden og umerket på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brilique, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA), er indisert for profylakse mot aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med - akutt koronarsyndrom (ACS) eller - et tidligere hjerteinfarkt og en høy risiko for å utvikle aterotrombotiske hendelser (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pasienter som tar Brilique, skal også ta ASA daglig i en lav vedlikeholdsdose på 75-150 mg, med mindre dette er spesielt kontraindisert. _Akutt koronarsyndrome_ Behandlingen med Brilique skal startes med én enkelt startdose på 180 mg (to 90 mg tabletter) og deretter fortsettes behandlingen med én 90 mg tablett to ganger daglig. Det anbefales behandling med Brilique 90 mg to ganger daglig i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom, med mindre det er klinisk indisert å avbryte behandlingen (se pkt. 5.1). _Tidligere hjerteinfarkt_ Brilique 60 mg to ganger daglig er anbefalt dose når det kreves forlenget behandling for pasienter med ett tidligere hjerteinfarkt for minst ett år siden og som har en høy risiko for en ny aterotrombotisk hendelse (se pkt. 5.1). Behandling kan startes uten avbrudd som en kontinuerlig behandling etter den initiale 1-årsbehandlingen med Brilique 90 mg eller annen behandling med adenosindifosfat (ADP)- reseptorhemmer hos pasienter med akutt koronarsyndom med en høy risiko for en aterotrombotisk hendelse. Behandling kan også startes opptil 2 år etter et hjerteinfarkt eller innen 1 år etter avslutning av tidligere behandling med ADP-reseptorhemmer. Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av tikagrelor utover 3 Baca dokumen lengkap