BROMAZEPAM GERMED

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Bromazepam

Boleh didapati daripada:

GERMED PHARMA S.R.L.

Kod ATC:

N05BA08

INN (Nama Antarabangsa):

Bromazepam

Unit dalam pakej:

"2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 1 FLACONE 20 ML

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Bromazepam

Ringkasan produk:

035831039 - 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 20 ML - Revocato

Status kebenaran:

Revocato

Risalah maklumat

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
BROMAZEPAM GERMED 2,5 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici - Derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche e psichiatriche
associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il
soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota alle benzodiazepine. Ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave
insufficienza epatica. Le benzodiazepine
non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza
epatica grave in quanto possono
causare encefalopatia. Sindrome da apnea notturna. Gravidanza,
allattamento.
Glaucoma ad angolo stretto
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o
psicotropi (neurolettici,
antidepressivi, litio)
PRECAUZIONI PER L'USOD’IMPIEGO
_Amnesia_
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade
più frequentemente spesso
parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per
ridurre il rischio ci si dovrebbe
accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di
diverse ore. Gli effetti dell’amnesia
possono essere associati ad alterazioni del comportamento (vedere
anche paragrafo
Effetti
indesiderati).
_Reazioni psichiatriche e paradosse_
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi
accadere reazioni come irrequietezza,
agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi,
allucinazioni, psicosi, comportamento
inadeguato e sono noti altri effetti avversi legati al comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso
del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti
nei bambini e negli anziani così
come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti
in stato acuto di psicosi
endogene,
specialmente
stati
depressivi
gravi,
i
sinto

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BROMAZEPAM GERMED 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml di soluzione contiene:
Principio attivo:
Bromazepam 2,5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche
associate con
sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al dì.
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va
regolata caso per
caso.
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta
funzionalità epatica: la
posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà
valutare una
eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve
essere
rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato
deve essere
valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza
sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare
le 8-12
settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo
di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza
rivalutazione della
condizione del paziente da parte dello specialista.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del
trattamento,
generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un
massimo di
quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il
periodo massimo
di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza
rivalutazione della
condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato