Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budezonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran pri odraslih, starih samo 18 let ali več. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. je navedena v redno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombinacije (pri vdihavanju kortikosteroidi in dolgo delujoči β2 adrenergični agonist) je primerno:-pri bolnikih, ki ni ustrezno nadzorovana z vdihavajo kortikosteroide in "kot je treba" pri vdihavanju kratko delujoči β2 adrenergični agonisti. ali-pri bolnikih, ki so že ustrezno nadzorovan na obeh vdihavajo kortikosteroide in dolgo delujoči β2 adrenergični agonisti. COPDSymptomatic zdravljenje bolnikov s KOPB s prisilno expiratory volume v 1 sekundi (FEV1) .
Revision: 2
Pooblaščeni
2020-04-03
38 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA SPREDNJA PLOSKEV: NI ZA UPORABO PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH. STRANSKA PLOSKEV: SAMO ZA UPORABO PRI ODRASLIH, STARIH 18 IN VEČ LET. NI ZA UPORABO PRI OTROCIH ALI MLADOSTNIKIH, MLAJŠIH OD 18 LET. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zdravilo je treba porabiti v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1403/001 EU/1/19/1403/002 EU/1/19/1403/003 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg 39 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH FOLIJA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator. 6. DRUGI PODATKI Po odstranitvi ovoja iz folije naj bo pokrovček ustnika zaprt, zdravilo pa porabite v 6 mesecih po odstranitvi ovoja iz folije. Teva Pharma B.V. 41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH INHALATOR 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mcg/4,5 mcg prašek za inhaliranje budezonid/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje 2. PO Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov prašek za inhaliranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En dovedeni odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika Spiromax) vsebuje 160 mikrogramov budezonida in 4,5 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. To je enakovredno odmerjenemu odmerku 200 mikrogramov budezonida in 6 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: En odmerek vsebuje približno 5 miligramov laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje bel prašek bel inhalator s polprozornim vinsko rdečim pokrovčkom ustnika 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano izključno pri odraslih, starih 18 let in več. Astma _ _ Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β 2 ): − pri bolnikih, pri katerih bolezni ne moremo ustrezno nadzorovati z inhalacijskimi kortikosteroidi ter kratkodelujočimi inhalacijskimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2, ki so predpisani za uporabo po potrebi; ali − pri bolnikih, pri katerih bolezen že ustrezno nadzorujemo tako z inhalacijskimi kortikosteroidi kot z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev β 2 . KOPB Simptomatsko zdravljenje bolnikov s KOPB s forsiranim ekspiratornim volumnom v prvi sekundi (FEV 1 ) < 70 % predvidene normalne vrednosti (po bronhodilatatorju) in s ponavljajočimi se poslabšanji v anamnezi, pri katerih se kljub zdravljenju z dolgodelujočimi bronhodilatatorji pojavljajo znatni simptomi. 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Astma _ _ _ Zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. ni primerno za začetno zdravljenje astme. Zdravljenje z zdravilom Budezonid/formoterol Baca dokumen lengkap