Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
ZytoService Deutschland GmbH Leipzig (8097944)
L01XA02
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-02-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CARBOPLATIN PROFUSIO 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: CARBOPLATIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Profusio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Profusio beachten? 3. Wie ist Carboplatin Profusio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Profusio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN PROFUSIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung dieses Arzneimittels lautet „Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“, in der übrigen Packungsbeilage wird es jedoch als "Carboplatin Profusio" bezeichnet. WAS IST CARBOPLATIN PROFUSIO? Carboplatin Profusio enthält Carboplatin, das zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Platinkomplexe gehört. Diese werden zur Behandlung von Krebs eingesetzt. WOFÜR WIRD CARBOPLATIN PROFUSIO VERWENDET? Carboplatin Profusio wird zur Behandlung einiger Arten von Eierstock- und Lungenkrebs angewendet (epitheliales Ovarialkarzinom, kleinzelliger Lungenkrebs). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN PROFUSIO BEACHTEN? CARBOPLATIN PROFUSIO DARF NICH Baca dokumen lengkap
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin. Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 50 mg Carboplatin. Jede 15 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Carboplatin. Jede 45 ml Durchstechflasche enthält 450 mg Carboplatin. Jede 60 ml Durchstechflasche enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose, partikelfreie Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin Profusio 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln bei der Behandlung folgender maligner Tumore angezeigt: 1. epitheliale Ovarialkarzinome als: (a) Erstlinientherapie (b) Zweitlinientherapie, nachdem andere Therapien versagt haben. 2. kleinzelliges Bronchialkarzinom. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Carboplatin ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis für nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, gegeben als Infusion über 15 bis 60 Minuten. Alternativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert berechnet werden: Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] Angestrebter AUC-Wert Geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten 5 - 7 mg/ml min Monotherapie mit Carboplatin- keine Vorbehandlung 4 - 6 mg/ml min Monotherapie mit Carboplatin Vorbehandlung 4 - 6 mg/ml min Carboplatin plus Cyclophosphamid keine Vorbehandlung 2 _Achtung: Mit der Formel nach Calvert wird die Gesamtdosis von Carboplatin in mg berechnet, nicht _ _in mg/m². _ Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen behandelt wurden, sollte die Formel Baca dokumen lengkap