Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Denmark
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
doxorubicinhydrochlorid
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastiske midler
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
autoriseret
2022-09-15
31 B. INDLÆGSSEDDEL 32 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION doxorubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Celdoxome pegylated liposomal 3. Sådan skal du bruge Celdoxome pegylated liposomal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Celdoxome pegylated liposomal er et lægemiddel mod tumorer/svulster. Celdoxome pegylated liposomal anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer. Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse. Celdoxome pegylated liposomal anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose (en kræfttype, der kan forekomme i blodet) hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling. Celdoxome pegylated liposomal anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde. Celdoxome pegylated liposomal i Baca dokumen lengkap
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering. Celdoxome pegylated liposomal koncentrat til infusionsvæske, dispersion, en liposomformulering, er doxorubicinhydrochlorid indkapslet i liposomer med overfladebundet methoxypolyethylenglycol (MPEG). Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat til infusionsvæske, dispersion indeholder 9,6 mg helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra sojabønner) (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, dispersion (sterilt koncentrat) En gennemsigtig, rød suspension med pH 6,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Celdoxome pegylated liposomal er indiceret til voksne: - som monoterapi til patienter med metastaserende brystcancer, hvor der er en øget kardiel risiko. - til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket. - i kombination med bortezomib til behandlingen af progressiv myelomatose hos patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til knoglemarvstransplantation. - til behandling af aids-relateret Kaposis sarkom (KS) hos patienter med lave CD4-tal (< 200 CD4-lymfocytter/mm 3 ) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom. Celdoxome pegylated liposomal kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos aids-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende læ Baca dokumen lengkap