Clevia 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Cyproteronacetat; Ethinylestradiol

Boleh didapati daripada:

ALMIRALL HERMAL GmbH (3079083)

INN (Nama Antarabangsa):

Cyproterone acetate, ethinylestradiol

Borang farmaseutikal:

Filmtablette

Komposisi:

Teil 1 - Filmtablette; Cyproteronacetat (08364) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,035 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2004-12-13

Risalah maklumat

1- 1 -
147110- 110 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60853.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Cypiol wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cypiol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cypiol beachten?
3. Wie ist Cypiol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cypiol aufzubewahren?
PE 
CYPIOL FILMTABLETTEN
PF   
Wirkstoffe: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol
PG   
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Cyproteronacetat und
Ethinylestradiol.
Eine Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg
Cyproteronacetat.
PH   
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,
Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172),
Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Chinolingelb (E104), Schellack,
Carnaubawachs, gebleichtes Wachs, Sucrose.
P4   
Cypiol ist in Packungen mit 21, 63 oder 126 Filmtabletten erhältlich.
2- 2 -
247210- 210 -
3- 3 -
347310- 310 -
PC1 1.  
WAS IST CYPIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI 
1.1 
Cypiol ist eine Gestagen-Estrogen-Komb

Ciri produk

111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60853.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Cypiol Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 35 Mikrogramm Ethinylestradiol und 2 mg 
Cyproteronacetat. 
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette. 
Gelbliche / gelbbraune, runde, bikonvexe Tabletten, beidseitig ohne Prägung / 
Aufschrift. 
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1 Anwendungsgebiete
Cypiol ist angezeigt zur Behandlung von androgenabhängigen Erkrankungen 
bei Frauen, die eine Hormonbehandlung erfordern:
-
Akne, schwere Formen, wenn diese mit Entzündungen oder 
Knotenbildungen einhergehen (Akne papulopustulosa, Acne nodulocystica) 
oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale 
Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll 
gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
-
Leichte Formen von Hirsutismus.
Hinweis:
Obwohl Cypiol auch empfängnisverhütend wirkt, soll es nicht ausschließlich zur 
Empfängnisverhütung angewendet werden, sondern nur bei Frauen zum 
Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen androgen-abhängigen 
Hauterkrankungen behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4.4 
"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
117116116
222
217216216
333
FN
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
_Erster Behandlungszyklus: _
Die Behandlung beginnt am 1. Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der 
Menstruation = 1. Tag des Menstruationszyklus). Siehe auch unter "Wechsel 
von anderen oralen Kontrazeptiva".
Bei Frauen, die amenorrhoisch sind, kann die Behandlung an jedem Tag 
begonnen werden; in diesem Fall�