Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O
Norgine B.V. (8087874)
M03CA01
Dantrolene Sodium 3.5 H<2>O
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Dantrolen-Natrium 3.5 H<2>O (12534) 25 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2004-12-06
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _DANTAMACRIN_ _®_ _ 25 MG HARTKAPSELN _ Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dantamacrin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dantamacrin beachten? 3. Wie ist Dantamacrin einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dantamacrin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DANTAMACRIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dantamacrin ist ein Arzneimittel, das die erhöhte Muskelspannung herabsetzt. Dantamacrin wird angewendet bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskel- spannung unterschiedlicher Ursache, bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DANTAMACRIN BEACHTEN? DANTAMACRIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium 3,5 H2O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden, - in Fällen, bei denen ein abnorm erhöhter Spannungszustand der Muskeln erforderlich ist, um eine bessere Funktion, eine aufrechte Haltung oder die Bewegungsbalance zu ermöglichen, - wenn Sie eine eingeschränkte Lungenfunktion haben, - wenn Sie Baca dokumen lengkap
1/8 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DANTAMACRIN ® 25 MG HARTKAPSELN 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Hartkapsel enthält 25 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H 2 O Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: 62,7 mg Lactosemonohydrat pro Kapsel und Weizenstärke. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel zur oralen Anwendung Dantamacrin 25 mg Hartkapseln als hellbraun orangefarbene Hartkapseln 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dantamacrin-Kapseln sind indiziert zur Behandlung chronischer, schwerer Spastizität der Skelettmuskulatur als Folge von Erkrankungen wie Schlaganfall, Rückenmarkverletzung, Zerebralparese und Multipler Sklerose bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren mit einem Gewicht von 25 kg oder mehr. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Jeder Patient sollte langsam auf die individuell erforderliche Dosis eingestellt werden. Für den einzelnen Patienten wird die niedrigste Dosis empfohlen, die mit dem optimalen Ansprechen auf die Therapie verbunden ist. Eine Skala der empfohlenen Dosierungsschritte ist unten dargestellt. ERWACHSENE: Dantamacrin sollte nicht rascher als nach dem folgenden Schema aufdosiert werden: 1. Woche 1 x täglich 25 mg 2. Woche 2 x täglich 25 mg 3. Woche 2 x täglich 50 mg 4. Woche 3 x täglich 50 mg Sobald die optimale Dosis erreicht ist, sollte der Patient seine Gesamttagesdosis auf 2-4 Einzeldosen verteilt erhalten, um möglichst gleichmäßige Plasmaspiegel zu erreichen und die Nebenwirkungen zu minimieren. Höhere Dosen als 200 mg sollten bei einer Langzeittherapie mit Dantamacrin nicht verabreicht werden. Ist abzusehen, dass auf den Patienten Belastungs- oder Stresssituationen zukommen, kann die Dosis vorübergehend stufenweise bis auf 400 mg pro Tag gesteigert werden. Die erhöhte Dosis sollte wie folgt titriert werden: 5. Woche: 3 x täglich 75 mg 2/8 6. Woche: 4 x täglich 75 mg 7. Woche: 4 x täglich 100 mg Dosen über 200 mg pro Tag sollten aber nicht länger als 2 Monate g Baca dokumen lengkap