Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)
Sanofi Pasteur
J07BX
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcíny
Dengue
Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 a 4. Použití Dengvaxia by měla být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 5
Autorizovaný
2018-12-12
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DENGVAXIA, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je vakcína Dengvaxia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude vakcína Dengvaxia podána 3. Jak se vakcína Dengvaxia používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak vakcínu Dengvaxia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VAKCÍNA DENGVAXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Dengvaxia je vakcína (očkovací látka). Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue“, způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění. Vakcína Dengvaxia se podává dospělým, dospívajícím a dětem (od 6 do 45 let), s předchozí infekcí virem dengue potvrzenou testem (viz též body 2 a 3). Vakcína Dengvaxia se má používat podle oficiálních doporučení. JAK VAKCÍNA ÚČINKUJE Vakcína Dengvaxia stimuluje přirozenou obranyschopnost těla (imunitní systém) a vytv Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dengvaxia, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum * ......................... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávku ** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum * ......................... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávku ** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum * ......................... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávku ** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum * ......................... 4,5 – 6,0 log 10 CCID 50 /dávku ** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). ** CCID 50 : 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 41 mikrogramů fenylalaninu a 9,38 miligramů sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně (možný je i koláč prstencového tvaru). Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 6 do 45 let věku s testem potvrzenou předchozí infekcí virem dengue (viz body 4.2, 4.4 a 4.8). Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Děti a dospělí od 6 do 45 let věku_ 3 Schéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce (0,5 ml), podaných v 6 Baca dokumen lengkap