Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMVALPROAT, Valproinsyre
2care4 ApS
N03AG01
SODIUM VALVE, Valproic acid
500 mg
depottabletter
Markedsført
2014-03-11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DEPAKINE® RETARD 500 MG DEPOTTABLETTER natriumvalproat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. ADVARSEL Depakine Retard, valproat kan skade et ufødt barn alvorligt, når det tages under graviditeten. Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med Depakine Retard. Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel. Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid. Du må ikke stoppe med at tage Depakine Retard, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Depakine Retard 3. Sådan skal du tage Depakine Retard 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Depakine Retard er natriumvalproat. Depakine Retard bruges i behandlingen af epilepsi, hvor det forhindrer eller dæmper krampetilfælde. Depakine Retard bruges også til behandling af mani, hvor du kan føle dig eksalteret, opstemt, ophidset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani forekommer i forbindelse med en sygdom, som kaldes ”bipolar sygdom”. Depakine Retard kan bruges, når lithium ikke kan bruges. Du kan tage Depak Baca dokumen lengkap
10. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEPAKINE RETARD, DEPOTTABLETTER (2CARE4) _▼_ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 9405 1. LÆGEMIDLETS NAVN Depakine Retard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder natriumvalproat og valproinsyre svarende til 500 mg natriumvalproat. Hjælpestof med kendt effekt En 500 mg depottablet indeholder 47,2 mg natrium (se pkt. 4.4) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som enkeltbehandling eller i kombination med anden antiepileptisk behandling: Behandling af generaliseret epilepsi, især med de følgende mønstre af anfald: kloniske, toniske og tonisk-kloniske anfald, absencer, myokloniske og atoniske anfald: West og Lennox-Gastaut syndrom. Behandling af partiel epilepsi: partielle anfald, med eller uden sekundært generaliserede anfald. Behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION EPILEPSI Voksne: 600-1200 mg daglig. Børn: 20-30 mg/kg daglig. _dk_hum_52308_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Den daglige dosering skal fastsættes i forhold til alder og legemsvægt. Ikke desto mindre bør der tages hensyn til den stærkt individuelle følsomhed over for valproat. Den nærmere sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationen og den terapeutiske virkning er ikke fastlagt, og optimal dosering fastlægges derfor især i henhold til det kliniske respons. Ud over klinisk overvågning kan bestemmelse af plasmaniveauet af valproinsyre overvejes, når der ikke opnås tilstrækkelig anfaldskontrol, eller når der er mistank Baca dokumen lengkap