Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ratiopharm GmbH
H02AB02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
sol inj 3x1 ml/4 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00475 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXA-RATIOPHARM 4 INJEKČNÝ ROZTOK Fosfát dexametazónu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O BEZPEČNOM A ÚČINNOM POUŽITÍ TOHTO LIEKU, ČO MŽE BYŤ PRE VÁS MIMORIADNE DÔLEŽITÉ. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Dexa-ratiopharm 4 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4 3. Ako vám podajú Dexa-ratiopharm 4 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dexa-ratiopharm 4 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXA-RATIOPHARM 4 A NA ČO SA POUŽÍVA Dexa-ratiopharm 4 patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy. Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré sa prirodzne nachádzajú vo vašom organizme a pomahajú, aby ste boli zdravý a dobre sa cítili. Posilnenie vášho organizmu dávkou kortikosteroidu navyše, ako je Dexa-ratiopharm 4, je účinným spôsobom liečby rôznych ochorení vrátane zápalu v organizme. Dexametazón, liečivo v Dexa-ratiopharm 4, znižuje zápal, ktorý by inak mohol zhoršiť vaše ochorenie. Dexa-ratiopharm 4 sa používa na: Systémové používanie - opuch (edém) mozgu, vyvolaný mozgovým nádorom, úrazové poškodenie lebky a mozgu, - ťažké alergické a anafylaktické reakcie, - astmatický stav, - parenterálna začiatočná liečba pokročilých akútnych ťažkých kožných chorôb (difúzny zápal kože celého povrchu tela (erytrodermia), závažné oc Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/00475 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dexa-ratiopharm 4 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 4,37 mg sodnej soli dexametazónfosfátu, čo zodpovedá 4 mg fosfátu dexametazónu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Systémové používanie - edém mozgu, vyvolaný mozgovým nádorom, úrazové poškodenie lebky a mozgu, - ťažké alergické a anafylaktické reakcie, - astmatický stav, - parenterálna začiatočná liečba pokročilých akútnych ťažkých kožných chorôb (erytrodermia, pemfigus vulgaris, akútne ekzémy), - ťažké infekčné choroby, toxické stavy (týfus) ako doplnok k protiinfekčnej liečbe. Miestna liečba INTRAARTIKULÁRNE INJEKCIE: - perzistujúci zápal v jednom alebo v niektorých kĺboch po všeobecnej liečbe chronických zápalových ochorení kĺbov, - aktívna artróza, - akútne formy periarthropathia humeroscapularis. INFILTRAČNÁ LIEČBA (prísna indikácia): - nebakteriálna tendovaginitída a burzitída, - periarthropathie, - zápaly šľachových úponov. OFTALMOLÓGIA: - subkonjuktiválne používanie pri neinfekčných keratokonjunktivitíde, skleritíde, iridocyklitíde, uveitíde. 1 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA Vo všeobecnosti sa podávajú v rámci liečby podľa potreby vysoké dávky intravenózne. V závislosti od indikácie a závažnosti ochorenia sa niekoľko dní ponechá začiatočná dávka, pomaly sa zníži alebo sa zredukuje až na potrebnú udržiavaciu dávku, prípadne sa prejde na perorálnu liečbu. SYSTÉMOVÁ LIEČBA: - mozgový edém: iniciálne pri akútnych formách 40 – 100 mg fosfátu dexametazónu intravenózne, následne 4 – 8 mg fosfátu dexametazónu intravenózne v 2 – 4-hodinových odstupoch počas asi 8 dní, prípadne ďalšia liečba perorálne. Pri menej akútnych formách inici Baca dokumen lengkap