Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
H02AB02
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 100x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 10x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Dexametazón
sol inj 10x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá); sol inj 100x2 ml/8 mg (amp.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-10-01
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/02328-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01414-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DEXAMED 8 MG/2 ML INJEKČNÝ ROZTOK D EXAMETAZÓN - FOSFÁT Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je DEXAMED a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DEXAMED 3. Ako používať DEXAMED 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať DEXAMED 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DEXAMED A NA ČO SA POUŽÍVA DEXAMED je syntetický glukokortikoid (hormón kôry nadobličiek) s účinkami na metabolizmus, rovnováhu elektrolytov a funkciu tkanív. DEXAMED sa používa pri ochoreniach, ktoré si vyžadujú liečbu glukokortikoidmi. V závislosti od spôsobu podania lieku DEXAMED, sa tieto ochorenia klasifikujú nasledovne: Ochorenia so systémovým (celkovým) podávaním lieku DEXAMED Opuch mozgu spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým zákrokom, abscesom mozgu (dutina spôsobená zápalom a vyplnená hnisom), bakteriálnou meningitídou (zápal mozgových blán) Šokový stav po vážnom poranení, na prevenciu syndrómu respiračnej tiesne (šokové pľúca) Akútny astmatický záchvat Počiatočná liečba rozsiahlych akútnych závažných kožných ochorení, ako je erytrodermia (postihnutie kože na celom povrchu tela), pemfigus vulgaris (kožné ochoreni Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01414-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/02328-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU DEXAMED 8 mg/2 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Jedna ampulka (= 2 ml) obsahuje 8,75 mg disodnej soli dexametazón-fosfátu, čo je ekvivalent 8 mg dexametazón-fosfátu. Pomocné látky so známym účinkom: metyl-hydroxybenzoát (E218)(1,8 mg/ml), propyl- hydroxybenzoát (0,2 mg/ml), benzylalkohol (20,9 mg/ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný až mierne žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Systémové podanie Mozgový edém spôsobený nádorom mozgu, neurochirurgickým zákrokom, abscesom mozgu, bakteriálnou meningitídou Traumatický šok/profylaxia posttraumatického šoku pľúc Závažný, akútny astmatický záchvat Počiatočná parenterálna liečba rozsiahlych akútnych závažných kožných ochorení, ako je erytrodermia, pemfigus vulgaris a akútny ekzém Počiatočná parenterálna liečba autoimunitných ochorení, ako je systémový lupus erythematosus (najmä viscerálnych foriem) Aktívna reumatoidná artritída so závažným progredujúcim priebehom, napr. forma vedúca k rýchlej deštrukcii kĺbov a/alebo s prejavmi mimokĺbového postihnutia Závažné infekčné ochorenia s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, brušný týfus, brucelóza) len ako doplnková liečba k súbežnej antiinfekčnej liečbe Paliatívna liečba zhubných nádorov Profylaxia a terapia pooperačného alebo cytostatikami vyvolaného vracania ako súčasť antiemetickej liečby DEXAMED je indikovaný na liečbu koronavírusového ochorenia 2019 (COVID-19) u dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších, s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg), ktorí potrebujú doplnkovú kyslíkovú terapiu. Lokálne podanie Príloha č. 1 k noti Baca dokumen lengkap