Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Croat
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics
Svjesna sedacija
Za sedaciju odraslih intenzivnoj skrbi bolesnika zahtijeva sedaciju razini ne dublje od uzbuđenja kao odgovor na verbalne stimulacije (što odgovara za Richmond agitacija-sedacija skale (RASS) 0 -3).
Revision: 16
odobren
2011-09-15
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DEXDOR 100 MIKROGRAMA/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU deksmedetomidin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dexdor i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Dexdor 3. Kako primjenjivati Dexdor 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dexdor 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DEXDOR I ZA ŠTO SE KORISTI Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi. Upotrebljava se za sedaciju (stanje smirenosti, pospanosti ili sna) odraslih bolesnika u jedinicama intenzivnog liječenja ili za sedaciju u budnom stanju tijekom različitih dijagnostičkih ili kirurških postupaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI DEXDOR NE SMIJETE PRIMITI DEXDOR - ako ste alergični na deksmedetomidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja) - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje - ako ste nedavno imali moždani udar ili drugo teško stanje koje je utjecalo na dotok krvi u mozak. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Prije no što primite ovaj lijek, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru o bilo čemu od niže navedenog jer Dexdor treba upotrebljavati oprezno: - ako vam je srčana frekvencija neuobičajeno niska (bilo zbog bolesti ili vrlo dobre tjelesne kondicije), jer može povećati rizik od srčanog zastoja - ako patite od niskoga krvnoga tlaka - ako patite od malena volumena krvi, primjerice nakon krvarenja - ako patite od nekih srča Baca dokumen lengkap
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži deksmedetomidinklorid u količini koja odgovara 100 mikrograma deksmedetomidina. Jedna ampula od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočica od 4 ml sadrži 400 mikrograma deksmedetomidina. Jedna bočica od 10 ml sadrži 1000 mikrograma deksmedetomidina. Koncentracija konačne otopine nakon razrjeđivanja treba biti 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari pogledajte dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je bistra, bezbojna otopina, pH 4,5 – 7,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za sedaciju odraslih bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje (JIL) do razine ne dublje od one koja omogućuje odgovor na verbalnu stimulaciju (što odgovara vrijednosti od 0 do -3 po RASS (engl. _Richmond Agitation-Sedation Scale_) skali). Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju (engl. _procedural/awake _ _sedation_). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE ZA SEDACIJU ODRASLIH BOLESNIKA U JEDINICI ZA INTENZIVNO LIJEČENJE (JIL) DO RAZINE NE DUBLJE OD ONE KOJA OMOGUĆUJE ODGOVOR NA VERBALNU STIMULACIJU (ŠTO ODGOVARA VRIJEDNOSTI OD 0 DO -3 PO RASS (ENGL._ RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE_) SKALI. Samo za primjenu u bolnici. Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici educirani u zbrinjavanju bolesnika kojima je potrebno intenzivno liječenje. Doziranje U bolesnika koji su već intubirani i sedirani može se prijeći na deksmedetomidin uz početnu brzinu infuzije od 0,7 mikrograma/kg/h što se može zatim postupno prilagoditi unutar raspona od 0,2 do 1,4 mikrograma/kg/h kako bi se postigla željena razina sedacije, ovisno o Baca dokumen lengkap