Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dimetilfumaratas
Teva GmbH
L04AX07
Dmf
120 mg
skrandyje neirios kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dimethyl fumarate
Registruotas
2023-09-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 120 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM 240 MGSKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS dimetilfumaratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Dimethyl fumarate TevaPharm ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate TevaPharm 3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate TevaPharm 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate TevaPharm 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DIMETHYL FUMARATE TEVAPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS Dimethyl fumarate TevaPharm yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato. Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas Dimethyl fumarate TevaPharm vartojamas recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti 13 metų amžiaus ir vyresniems pacientams. IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia pasunkėjusi eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti Kaip Dimethyl fumarate TevaPharm veikia Manoma, Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato. Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė). Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Skrandyje neirios kietosios 21,4 mm ilgio kapsulės, kurių dangtelis žalios, baltos spalvos korpusas, ant kurio yra juodas užrašas „DMF 120“. Kapsulės užpildytos baltomis arba beveik baltomis minitabletėmis. Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Skrandyje neirios kietosios 23,2 mm ilgio žalios spalvos kapsulės, ant kurių korpuso yra juodas užrašas „DMF 240“. Kapsulės užpildytos baltomis arba beveik baltomis minitabletėmis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Dimethyl fumarate TevaPharm skirtas suaugusiųjų ir 13 metų bei vyresnių vaikų recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (RRIS) gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas turi būti pradedamas nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Dozavimas Pradinė dozė yra 120 mg du kartus per parą. Po 7 dienų dozė turėtų būti didinama iki rekomenduojamos 240 mg du kartus per parą palaikomosios dozės (žr. 4.4 skyrių). Jeigu pacientas praleido dozę, negalima vartoti dvigubos dozės. Praleistą dozę pacientas gali suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju pacientas turi palaukti, kol ateis laikas išger Baca dokumen lengkap