Dorbene vet 1 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

medetomidinehydrochloride

Boleh didapati daripada:

Laboratorios SYVA, S.A.U

Kod ATC:

QN05CM91

INN (Nama Antarabangsa):

medetomidinehydrochloride

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

medetomidinehydrochloride 1 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Kumpulan terapeutik:

Honden; Katten

Kawasan terapeutik:

Medetomidine

Status kebenaran:

FI/V/0106/001

Tarikh kebenaran:

2007-11-16

Ciri produk

BD/2012/REG NL 100541/zaak 241893
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 27 oktober 2011 van Laboratorios
SYVA, S.A.U te
León tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
DORBENE VET 1
MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN,
registratienummer REG
NL 100541;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DORBENE VET 1 MG/ML, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, registratienummer REG NL 100541, van
Laboratorios SYVA, S.A.U te León welke verantwoordelijk is voor het
in de handel
brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DORBENE VET 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100541 treft u aan
als
bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DORBENE VET 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR
HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100541 treft u aan
als
bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2012/REG NL 100541/zaak 241893
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 100541/zaak 241893
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Dorbene vet 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Medetomidine hydrochloride
1,0 mg
(komt overeen met 0,85 mg medetomidine)
HULPSTOFFEN:
Methyl parahydroxybenzoaat (E218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat (E216)
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIF