Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk bruk
Storfe: Behandling og metaphylaxis av bovint respiratorisk sykdom (BRD) forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis følsom for tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Behandling av infektiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) assosiert med Moraxella bovis følsom for tulatromycin. Griser: Behandling og metaphylaxis av svin luftveislidelser (SRD) som er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica følsom for tulathromycin. Tilstedeværelsen av sykdommen i flokken bør etableres før metafylaktisk behandling. Draxxin skal bare brukes hvis grisene forventes å utvikle sykdommen innen 2-3 dager. Sau: Behandling av de tidlige stadier av infeksjonell pododermatitt (fotrot) assosiert med virulent Dichelobacter nodosus som krever systemisk behandling.
Revision: 25
autorisert
2003-11-11
34 B. PAKNINGSVEDLEGG 35 PAKNINGSVEDLEGG DRAXXIN 100 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE, GRIS OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirkere ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIKE eller Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, gris og sau. Tulatromycin 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Tulatromycin 100 mg/ml Monotioglyserol 5 mg/ml Klar, fargeløs til svakt gul injeksjonsvæske, oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) STORFE Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _ Mycoplasma bovis. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet benyttes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinfølsom _ Moraxella _ _bovis_ . GRIS Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner forårsaket av tulatromycinfølsomme isolat av _ _ _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus _ 36 _parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica_ . Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2–3 dager. SAU Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 6. BIVIRKNINGER Etter subkutan administrasjon av veteri Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Draxxin 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til storfe, gris og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: Tulatromycin 100 mg/ml HJELPESTOFF: Monotioglyserol 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i storfe forårsaket av tulatromycinfølsomme _Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni _ og _ Mycoplasma bovis. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Behandling av infeksiøs bovin keratokonjunktivitt (IBK) forårsaket av tulatromycinfølsom _ Moraxella _ _bovis_ . _ _ Gris Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjoner i griser forårsaket av tulatromycinfølsomme _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus _ _parasuis _ og _ Bordetella bronchiseptica. _ Det må ha blitt konstatert sykdom i gruppen før produktet brukes. Veterinærpreparatet skal kun brukes til griser som forventes å vise sykdomstegn i løpet av 2– 3 dager. Sau Behandling av tidlige stadier av infeksiøs pododermatitt (fotråte) forårsaket av virulent _Dichelobacter _ _nodosus_ som krever systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Kryssresistens med andre makrolider forekommer. Skal ikke gis samtidig med andre antibiotika med samme virkningsmekanisme, som for eksempel andre makrolider og linkosamider. Sau: Effekten av antimikrobiell behandling av fotråte kan reduseres av andre faktorer, som våte omgivelser, samt dårlig gårdsdrift. Behandling av fotråte skal derfor gjøres sammen med andre virkem Baca dokumen lengkap