Country: Denmark
Bahasa: Denmark
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
Glenmark Arzneimittel GmbH
G04CA52
DUTASTERID, TAMSULOSINHYDROCHLORID
0,5+0,4 mg
kapsler, hårde
2021-01-09
2. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERID/TAMSULOSINHYDROCHLORID "GLENMARK", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31402 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Glenmark" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid og 0,4 mg tamsulosinhydrochlorid (svarende til 0,367 mg tamsulosin). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder sojalecithin og propylenglycol. Dette lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycol pr. hård kapsel, svarende til 4,27 mg/kg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Glenmark" er aflange, hårde gelatinekapsler på cirka 24,2 mm×7,7 mm med brun underdel og beige overdel, der er påtrykt C001 med sort blæk. Hver hård kapsel indeholder pellets med modificeret udløsning af tamsulosinhydrochlorid og en blød gelatinekapsel med dutasterid. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og de patientpopulationer, som er undersøgt i kliniske studier, er anført under pkt. 5.1 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _dk_hum_61948_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Dosering _Voksne (herunder ældre) _ Den anbefalede dosis af Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Glenmark" er én kapsel (0,5 mg/0,4 mg) dagligt. Hvis det er relevant, kan Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Glenmark" erstatte eksisterende dobbeltbehandling med samtidig administration af dutasterid og tamsulosinhydrochlorid for at forenkle behandlingen. Hvis det er klinisk relevant, kan det overvejes at ændre behandlingen direkte fra monoterapi med dutasterid eller tamsulosinhydrochlorid til Dutasterid/Tamsulosinhydrochlorid "Glenmark". _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Dutasterid/tamsulosins farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Det Baca dokumen lengkap