Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Latvia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformīns hidrohlorīds
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Efficib ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns atsevišķi vai tām, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju sitagliptin un metformīns. Efficib ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata. Efficib ir norādīts kā triple kombinēto terapiju ar PPAR agonistu (i. a thiazolidinedione) kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pacientiem nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un PPAR agonistu. Efficib ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīna i. , triple kombinēto terapiju), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pacientiem, ja tās ir stabilas devas insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 33
Autorizēts
2008-07-15
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā a r sul fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolid ī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Effi Baca dokumen lengkap
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna (sitagliptin) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrāt u, kas atbilst 50 mg sitagliptīna ( sitagliptin) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( metformin hydrochloride ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā . 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Efficib 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , r ozā a pvalkot ā tablete ar iegravētu “515” vienā pusē. Efficib 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Kapsulas formas , sarkana apvalkotā tablete ar iegravētu “577” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas P ieaugušajiem p acientiem ar 2. t ipa cukura diabētu : Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli , vai pacientiem, kuri jau liet o sitagliptīnu kopā ar metformīnu. Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (t.i. trīskārša kombinētā terapija) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā a r sul fonilurīnvielas atvasinājumu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm indicēts trīskāršā kombinētā terapijā ar peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora ( PPAR ) agonistu (piemēram, tiazolid ī ndionu ) pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva kopā ar PPAR agonistu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Effi Baca dokumen lengkap